Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brister i förmåga att reglera känslor som en underhållsfaktor vid allvarlig depressiv sjukdom

8 april 2019 uppdaterad av: Matthias Berking, Ph.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en systematisk träning av generella affektreglerande färdigheter (ART) på minskning av depressiva symtom hos individer som uppfyller kriterierna för major depressive disorder (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brister i allmän känsloregleringsförmåga har visat sig vara förknippad med olika psykiska störningar. Således har allmän affektreglerande träning föreslagits som lovande transdiagnostisk metod för behandling av psykopatologi. I den aktuella studien syftade vi till att utvärdera effekten av en allmän affektreglering som en fristående, gruppbaserad behandling för depression. För detta ändamål tilldelade vi slumpmässigt 218 individer som uppfyllde kriterierna för major depressive disorder (MDD) till Affect Regulation Training (ART), till ett väntelistkontrolltillstånd (WLC) eller till ett tillstånd som kontrollerar gemensamma faktorer (CFC). Det primära resultatet var förloppet av svårighetsgraden av depressiva symtom som bedömts med Hamilton Rating Scale for Depression och Beck Depression Inventory. Skillnader mellan grupper kommer att analyseras med hjälp av flernivåanalyser. För att klargöra förändringsmekanismer kommer vi att testa om förändringar i förmågan att reglera känslor kommer att förmedla potentiella skillnader mellan tillstånd när det gäller förändring av depressiva symtom. Som sekundärt mål kommer studien att försöka klargöra om deltagande i ART kan öka effekten av efterföljande individuell kognitiv beteendeterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Aus- und Weiterbildungszentrum für Klinische Verhaltenstherapie
      • Mainz, Tyskland, D-55122
        • University of Mainz
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av MDD enligt DSM-IV kriterier som primär diagnos
  • ålder 18 och uppåt
  • tillräckliga tyska språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • hög risk för självmord
  • indikation på betydande sekundär vinst
  • för närvarande i psykoterapeutisk behandling hos annan institution/professionell än de som är inblandade i studien
  • samtidigt förekommande psykotiska, bipolära och/eller substanssjukdomar
  • organisk(a) hjärnsjukdom(ar), allvarligt medicinskt tillstånd och/eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som hindrar förmågan att delta i studien eller behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Affektregleringsutbildning
Affektregleringsträning enligt beskrivning i Berking & Whitley, 2014.
Beteende: Affektregleringsutbildning
ART är en transdiagnostisk, gruppbaserad intervention som har utvecklats för att uttryckligen inrikta sig på förmågan att reglera känslor (t.ex. förmågan att vara medveten om, förstå, acceptera, tolerera och modifiera negativa känslor).
Andra namn:
  • KONST
Aktiv komparator: Common Factor Control Condition (CFC)
Gemensam faktor baserat terapikontrolltillstånd
Beteende: Common Factor Control Condition
CFC är ett aktivt behandlingstillstånd utformat för att kontrollera ospecifika effekter av psykoterapeutiska ingrepp.
Andra namn:
  • CFC
Inget ingripande: Väntelista kontrollvillkor
Väntelista kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Pre to post ART, CFC eller WLC; täcker alltså tioveckorsperioden från den första bedömningspunkten (före randomisering) till bedömningspunkten 10 veckor senare
Förändring av depressiva symtom som bedömts i Beck Depression Inventory (BDI-II) och Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) och aggregerad till en sammansatt poäng är möjlig
Pre to post ART, CFC eller WLC; täcker alltså tioveckorsperioden från den första bedömningspunkten (före randomisering) till bedömningspunkten 10 veckor senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att reglera känslor
Tidsram: Pre to post ART, CFC eller WLC; täcker alltså tioveckorsperioden från den första bedömningspunkten (före randomisering) till bedömningspunkten 10 veckor senare
Känsloregleringsfärdigheter som bedöms med frågeformuläret Emotion Regulation Skills
Pre to post ART, CFC eller WLC; täcker alltså tioveckorsperioden från den första bedömningspunkten (före randomisering) till bedömningspunkten 10 veckor senare

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän psykopatologisk symtombelastning
Tidsram: Pre to post ART, CFC eller WLC; täcker alltså tioveckorsperioden från den första bedömningspunkten (före randomisering) till bedömningspunkten 10 veckor senare
Allmän psykopatologisk symtombelastning som bedöms med den korta symtominventeringen
Pre to post ART, CFC eller WLC; täcker alltså tioveckorsperioden från den första bedömningspunkten (före randomisering) till bedömningspunkten 10 veckor senare
Förlopp av depressiva symtom vid individuell KBT efter ART/CFC/WLC.
Tidsram: Före till post individuell KBT (uppskattningsvis upp till 2 år, beroende på patientens specifika behov)
Förlopp av depressiva symtom vid individuell KBT efter ART/CFC/WLC. Testa hypotesen att främjande av känsloreglerande färdigheter kan förbättra effektiviteten av efterföljande individuell kognitiv beteendeterapi för depression
Före till post individuell KBT (uppskattningsvis upp till 2 år, beroende på patientens specifika behov)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Samarbetspartners

German Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Berking, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2011

Första postat (Uppskatta)

7 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BE4510/3-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD kommer att göras tillgänglig för andra forskare vid förfrågan.

Tidsram för IPD-delning

Från januari 2018 till januari 2028

Kriterier för IPD Sharing Access

Trovärdigt och legitimt skäl för begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
  2. Alla studiefiler

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera