Biodieseluitlaat, acute vasculaire en endotheliale reacties (BEAVER)
30 november 2011 bijgewerkt door: Jeremy Langrish, University of Edinburgh
Inademing van verdunde biodieseluitlaat: acute vasculaire en endotheliale reacties
Er is aangetoond dat blootstelling aan luchtverontreiniging door deeltjes de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit verhoogt, en in eerdere gecontroleerde blootstellingsstudies is aangetoond dat het acute cardiovasculaire en respiratoire effecten heeft.
Het afgelopen decennium heeft een ongekende drang naar het vinden van een bio-economische en hernieuwbare brandstofbron gezien om onze afhankelijkheid van fossiele brandstoffen te verminderen.
Hoewel zowel biodiesel als bio-ethanol naar voren zijn gekomen als kanshebbers voor toekomstige brandstoffen, blijft biodiesel de sterkste kanshebber op de Europese markten.
In 2007 brachten onderzoekers van de EPA een commentaar uit, waarin werd geconcludeerd dat de veronderstelde correlatie tussen de chemische samenstelling van biodieseluitlaatgassen en een vermindering van gezondheidseffecten slechts hypothetisch was.
Ze suggereerden dat er een duidelijke behoefte was aan onderzoek naar gezondheidseffecten bij mensen met betrekking tot de uitstoot van biobrandstoffen.
In dit project willen de onderzoekers de cardiovasculaire, respiratoire en ontstekingsreacties op blootstelling aan uitlaatgassen van biobrandstoffen bij gezonde vrijwilligers onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Umeå University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 gezonde, niet-rokende proefpersonen, leeftijd 20-55 jaar oud, beide geslachten.
Alle proefpersonen ondergaan een algemeen gezondheidsonderzoek en moeten beschikken over:
Normaal klinisch onderzoek Normaal ECG Normaal routinematig bloedonderzoek Normale longfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Hart-en vaatziekte
- Suikerziekte
- Astma en/of allergie
- Luchtweginfectie binnen 3 weken na het onderzoek
- Antioxidant- en/of vitaminesuppletie binnen 2 weken voorafgaand aan, evenals tijdens de studie. (incl vitamine C, Acetylcysteïne)
- Vrouwelijke proefpersonen zullen vóór elke blootstelling een urinaire zwangerschapstest ondergaan en zullen worden uitgesloten als deze positief is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling aan dieseluitlaatgassen
1 uur blootstelling aan verdunde dieseluitlaat (geschatte PM10-concentratie 300 mcg/m3) tijdens intermitterende inspanning
|
Veneuze occlusieplethysmografie van de onderarm om de bloedstroom in de onderarm te meten tijdens eenzijdige intrabrachiale infusie van endotheelafhankelijk (bradykinine [100, 300 & 1000 pmol/min]; acetylcholine [5, 10 & 20 µg/min]) en -onafhankelijk [natriumnitroprusside [2 , 4 & 8 µg/min]; verapamil [10, 30 & 100 µg/min]) vaatverwijders.
Elk medicijn moet gedurende 6 minuten worden geïnfundeerd bij elke dosis in toenemende concentraties.
0,9% natriumchloride zal gedurende 20 minuten worden geïnfundeerd tussen elk afzonderlijk geneesmiddel om uitwassen mogelijk te maken.
|
|
Experimenteel: Blootstelling aan uitlaatgassen van biodiesel
1 uur blootstelling aan verdunde biodieseluitlaat (geschatte PM10-concentratie 300 mcg/m3) tijdens intermitterende inspanning
|
Veneuze occlusieplethysmografie van de onderarm om de bloedstroom in de onderarm te meten tijdens eenzijdige intrabrachiale infusie van endotheelafhankelijk (bradykinine [100, 300 & 1000 pmol/min]; acetylcholine [5, 10 & 20 µg/min]) en -onafhankelijk [natriumnitroprusside [2 , 4 & 8 µg/min]; verapamil [10, 30 & 100 µg/min]) vaatverwijders.
Elk medicijn moet gedurende 6 minuten worden geïnfundeerd bij elke dosis in toenemende concentraties.
0,9% natriumchloride zal gedurende 20 minuten worden geïnfundeerd tussen elk afzonderlijk geneesmiddel om uitwassen mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire vasomotorische en fibrinolytische functie
Tijdsspanne: 4-6 uur na blootstelling
|
Onderarm veneuze occlusieplethysmografie om de bloedstroom in de onderarm te meten tijdens unilaterale intrabrachiale infusie van endotheelafhankelijke (bradykinine en acetylcholine) en -onafhankelijke (natriumnitroprusside en verapamil) vasodilatatoren.
Fibrinolytische functie beoordeeld door bloedafname na infusie van bradykinine voor weefselplasminogeenactivator en plasminogeenactivatorremmer-1.
|
4-6 uur na blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfunctietesten
Tijdsspanne: 6 uur na blootstelling
|
Basis spirometrie zal worden uitgevoerd bij baseline en 6 uur na elke blootstelling
|
6 uur na blootstelling
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 uur na blootstelling
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen en opgeslagen als plasma en serum voor het meten van ontstekingsmediatoren
|
Baseline en tot 24 uur na blootstelling
|
|
Centrale arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn en na blootstelling
|
Centrale arteriële stijfheid (PWV en PWA) wordt gemeten bij aanvang en onmiddellijk na de blootstelling
|
Basislijn en na blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenny A Bosson Damewood, MD PhD, Umeå University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BEAVER
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .