Escape de biodiésel, respuestas vasculares y endoteliales agudas (BEAVER)
30 de noviembre de 2011 actualizado por: Jeremy Langrish, University of Edinburgh
Inhalación de escape de biodiésel diluido: respuestas vasculares y endoteliales agudas
Se ha demostrado que la exposición a la contaminación del aire por partículas aumenta la mortalidad y la morbilidad cardiovascular, y en estudios previos de exposición controlada se ha demostrado que tiene efectos cardiovasculares y respiratorios agudos.
La última década ha visto un impulso sin precedentes hacia la búsqueda de una fuente de combustible bioeconómica y renovable para reducir nuestra dependencia de los combustibles fósiles.
Aunque tanto el biodiésel como el bioetanol han surgido como competidores para futuros combustibles, el biodiésel sigue siendo el competidor más fuerte en los mercados europeos.
En 2007, los investigadores de la EPA publicaron un comentario que concluyó que la supuesta correlación entre la composición química de los gases de escape del biodiésel y una reducción de los efectos sobre la salud era solo hipotética.
Sugirieron que había una clara necesidad de estudiar los efectos en la salud de los seres humanos en relación con el escape de biocombustibles.
En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo investigar las respuestas cardiovasculares, respiratorias e inflamatorias a la exposición a gases de escape de biocombustibles en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umeå, Suecia, 901 85
- Umeå University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 sujetos sanos, no fumadores, de 20 a 55 años de edad, de ambos sexos.
Todos los sujetos se someten a un examen general de salud y deben tener:
Examen clínico normal EKG normal Análisis de sangre de rutina normales Función pulmonar normal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular
- diabetes mellitus
- Asma y/o alergia
- Infección respiratoria dentro de las 3 semanas del estudio
- Suplementos antioxidantes y/o vitamínicos en las 2 semanas anteriores y durante el curso del estudio. (incluyendo vitamina C, acetilcisteína)
- Las mujeres se someterán a una prueba de embarazo en orina antes de cada exposición y serán excluidas si es positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exposición a gases de escape diesel
1 hora de exposición al escape de diésel diluido (concentración aproximada de PM10 de 300 mcg/m3) durante el ejercicio intermitente
|
Pletismografía de oclusión venosa del antebrazo para medir el flujo sanguíneo del antebrazo durante la infusión intrabraquial unilateral de endotelio dependiente (bradicinina [100, 300 y 1000 pmol/min]; acetilcolina [5, 10 y 20 µg/min]) e independiente [nitroprusiato de sodio [2 , 4 y 8 µg/min]; verapamilo [10, 30 y 100 µg/min]) vasodilatadores.
Cada fármaco se infundirá durante 6 minutos en cada dosis en concentraciones crecientes.
Se infundirá cloruro de sodio al 0,9 % durante 20 min entre cada fármaco individual para permitir el lavado.
|
|
Experimental: Exposición al escape de biodiesel
1 hora de exposición al escape de biodiesel diluido (concentración aproximada de PM10 300 mcg/m3) durante el ejercicio intermitente
|
Pletismografía de oclusión venosa del antebrazo para medir el flujo sanguíneo del antebrazo durante la infusión intrabraquial unilateral de endotelio dependiente (bradicinina [100, 300 y 1000 pmol/min]; acetilcolina [5, 10 y 20 µg/min]) e independiente [nitroprusiato de sodio [2 , 4 y 8 µg/min]; verapamilo [10, 30 y 100 µg/min]) vasodilatadores.
Cada fármaco se infundirá durante 6 minutos en cada dosis en concentraciones crecientes.
Se infundirá cloruro de sodio al 0,9 % durante 20 min entre cada fármaco individual para permitir el lavado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función vascular vasomotora y fibrinolítica
Periodo de tiempo: 4-6 horas después de la exposición
|
Pletismografía de oclusión venosa del antebrazo para medir el flujo sanguíneo del antebrazo durante la infusión intrabraquial unilateral de vasodilatadores dependientes del endotelio (bradicinina y acetilcolina) e independientes (nitroprusiato de sodio y verapamilo).
Función fibrinolítica evaluada mediante muestreo de sangre después de la infusión de bradicinina para el activador tisular del plasminógeno y el inhibidor-1 del activador del plasminógeno.
|
4-6 horas después de la exposición
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas de función respiratoria
Periodo de tiempo: 6 horas después de la exposición
|
La espirometría básica se realizará al inicio y 6 horas después de cada exposición.
|
6 horas después de la exposición
|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 horas después de la exposición
|
Se tomarán muestras de sangre y se almacenarán como plasma y suero para la medición de mediadores inflamatorios.
|
Línea de base y hasta 24 horas después de la exposición
|
|
Rigidez arterial central
Periodo de tiempo: Exposición inicial y posterior
|
La rigidez arterial central (PWV y PWA) se medirá al inicio del estudio e inmediatamente después de la exposición
|
Exposición inicial y posterior
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny A Bosson Damewood, MD PhD, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BEAVER
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .