Horton & Maizy pilotstudie for motstandsdyktig mot stivelse
17. desember 2015 oppdatert av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Effekten av resistent stivelse på avføringsmikrofloraen til barn: En pilotstudie
Dette er en pilotstudie og vil bli brukt til å drive en NIH-søknad om effekten av resistent stivelse på vektøkning hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Avføringsfettsyrer og avførings pH fra baseline og uke 4 avføringsprøver vil bli sammenlignet med paret-t-test.
Endringene i avføringsmikrofloraen vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk for prosentvise endringer i de forskjellige bakteriefylene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn mellom 5 og 15 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne mellom 5 og 15 år
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal sykdom
- Medisiner som antibiotika som har potensial til å endre bakteriefloraen i tarmen.
- Allergisk mot melk eller maisprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske barn
Barn vil få yoghurt to ganger om dagen i fire uker.
Dosen for en voksen er 8 gram yoghurt to ganger om dagen.
Dosen vil bli skalert til barna basert på overflatearealdoseringsskjemaer, men vil ikke overstige en resistent stivelsesmengde på 1 gram per år pluss 10 gram10.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av resistent stivelse på vektøkning hos barn
Tidsramme: Fire uker
|
I løpet av de 4 ukene mens du fortsatt bruker yoghurttilskuddene, vil 3 daglige avføringsprøver bli samlet inn på samme måte som baseline avføringssamlingene.
Avføringsfettsyrer fra baseline og uke 4 avføringsprøver vil bli sammenlignet med paret-t-test.
Endringene i avføringsmikrofloraen vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk for prosentvise endringer i de forskjellige bakteriefylene.
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av resistent stivelse på vektøkning hos barn
Tidsramme: Fire uker
|
I løpet av de 4 ukene mens du fortsatt bruker yoghurttilskuddene, vil 3 daglige avføringsprøver bli samlet inn på samme måte som baseline avføringssamlingene.
Avførings pH fra baseline og uke 4 avføringsprøver vil bli sammenlignet med paret-t-test.
Endringene i avføringsmikrofloraen vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk for prosentvise endringer i de forskjellige bakteriefylene.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 28012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .