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Pilotstudie von Horton & Maizy zur Stärkeresistenz

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Die Wirkung resistenter Stärke auf die Stuhlmikroflora von Kindern: Eine Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie und wird als Grundlage für einen NIH-Zuschussantrag zur Wirkung resistenter Stärke auf die Gewichtszunahme bei Kindern dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Stuhlfettsäuren und Stuhl-pH-Wert aus der Grundlinie und den Stuhlproben der Woche 4 werden durch einen Paired-T-Test verglichen. Die Veränderungen der Stuhlmikroflora werden anhand deskriptiver Statistiken für die prozentualen Veränderungen in den verschiedenen Bakterienstämmen erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder zwischen 5 und 15 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 5 und 15 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Medikamente wie Antibiotika, die das Potenzial haben, die Darmflora zu verändern.
  • Allergisch gegen Milch- oder Maisprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kinder
Vier Wochen lang erhalten die Kinder zweimal täglich Joghurt. Die Dosis für einen Erwachsenen beträgt zweimal täglich 8 Unzen Joghurt. Die Dosis wird anhand der Dosierungstabellen für die Körperoberfläche auf die Kinder abgestimmt, darf jedoch eine resistente Stärkebelastung von 1 Gramm pro Lebensjahr plus 10 Gramm nicht überschreiten10.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss resistenter Stärke auf die Gewichtszunahme bei Kindern
Zeitfenster: Vier Wochen
Während der 4 Wochen, in denen weiterhin die Joghurtpräparate konsumiert werden, werden täglich 3 Stuhlproben auf die gleiche Weise wie bei den Basis-Stuhlsammlungen entnommen. Stuhlfettsäuren aus den Stuhlproben zu Studienbeginn und Woche 4 werden mittels Paired-T-Test verglichen. Die Veränderungen der Stuhlmikroflora werden anhand deskriptiver Statistiken für die prozentualen Veränderungen in den verschiedenen Bakterienstämmen erfasst.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss resistenter Stärke auf die Gewichtszunahme bei Kindern
Zeitfenster: Vier Wochen
Während der 4 Wochen, in denen weiterhin die Joghurtpräparate konsumiert werden, werden täglich 3 Stuhlproben auf die gleiche Weise wie bei den Basis-Stuhlsammlungen entnommen. Der pH-Wert des Stuhls aus der Grundlinie und den Stuhlproben der 4. Woche wird mittels Paired-T-Test verglichen. Die Veränderungen der Stuhlmikroflora werden anhand deskriptiver Statistiken für die prozentualen Veränderungen in den verschiedenen Bakterienstämmen erfasst.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 28012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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