Estudio piloto de Horton & Maizy para resistente al almidón
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
El efecto del almidón resistente en la microflora de las heces de los niños: un estudio piloto
Este es un estudio piloto y se utilizará para impulsar una solicitud de subvención del NIH sobre el efecto del almidón resistente en el aumento de peso en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los ácidos grasos de las heces y el pH de las heces de la línea de base y las muestras de heces de la semana 4 se compararán mediante la prueba t pareada.
Los cambios en la microflora de las heces se informarán utilizando estadísticas descriptivas para los cambios porcentuales en los diferentes filos bacterianos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños de 5 a 15 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer saludable entre las edades de 5 y 15 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal
- Medicamentos como antibióticos que tienen el potencial de alterar la flora bacteriana intestinal.
- Alérgico a la leche o productos de maíz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños sanos
A los niños se les dará yogur dos veces al día durante cuatro semanas.
La dosis para un adulto es de 8 onzas de yogur dos veces al día.
La dosis se ajustará a los niños en función de las tablas de dosificación del área de superficie, pero no superará una carga de almidón resistente de 1 gramo por año de edad más 10 gramos10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del almidón resistente en la ganancia de peso en niños
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Durante las 4 semanas mientras se siguen consumiendo los suplementos de yogur, se recolectarán 3 muestras de heces diarias de la misma manera que las recolecciones de heces de referencia.
Los ácidos grasos de las heces de la línea de base y las muestras de heces de la semana 4 se compararán mediante la prueba t pareada.
Los cambios en la microflora de las heces se informarán utilizando estadísticas descriptivas para los cambios porcentuales en los diferentes filos bacterianos.
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del almidón resistente en la ganancia de peso en niños
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Durante las 4 semanas mientras se siguen consumiendo los suplementos de yogur, se recolectarán 3 muestras de heces diarias de la misma manera que las recolecciones de heces de referencia.
El pH de las heces de la línea de base y las muestras de heces de la semana 4 se compararán mediante la prueba t pareada.
Los cambios en la microflora de las heces se informarán utilizando estadísticas descriptivas para los cambios porcentuales en los diferentes filos bacterianos.
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 28012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .