Horton & Maizy Pilot Study voor resistentie tegen zetmeel
17 december 2015 bijgewerkt door: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Het effect van resistent zetmeel op de ontlastingsmicroflora van kinderen: een pilotstudie
Dit is een pilotstudie en zal worden gebruikt om een subsidieaanvraag van de NIH over het effect van resistent zetmeel op gewichtstoename bij kinderen mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontlastingsvetzuren en ontlastings-pH van de basislijn en ontlastingsmonsters van week 4 zullen worden vergeleken door middel van een paired-t-test.
De veranderingen in de microflora van de ontlasting zullen worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor de procentuele veranderingen in de verschillende bacteriële phyla.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen tussen 5 en 15 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw tussen de 5 en 15 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale ziekte
- Medicijnen zoals antibiotica die de darmflora kunnen veranderen.
- Allergisch voor melk of maïsproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde kinderen
Vier weken lang krijgen kinderen twee keer per dag yoghurt.
De dosis voor een volwassene is tweemaal daags 8 ons yoghurt.
De dosis zal worden aangepast aan de kinderen op basis van doseringstabellen voor het oppervlak, maar zal een resistente zetmeelbelasting van 1 gram per jaar plus 10 gram niet overschrijden10.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van resistent zetmeel op gewichtstoename bij kinderen
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gedurende de 4 weken dat u nog steeds de yoghurtsupplementen consumeert, worden dagelijks 3 ontlastingsmonsters verzameld op dezelfde manier als de basislijn ontlastingsverzamelingen.
Ontlastingsvetzuren van de basislijn en ontlastingsmonsters van week 4 zullen worden vergeleken door middel van een paired-t-test.
De veranderingen in de microflora van de ontlasting zullen worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor de procentuele veranderingen in de verschillende bacteriële phyla.
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van resistent zetmeel op gewichtstoename bij kinderen
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gedurende de 4 weken dat u nog steeds de yoghurtsupplementen consumeert, worden dagelijks 3 ontlastingsmonsters verzameld op dezelfde manier als de basislijn ontlastingsverzamelingen.
De pH van de ontlasting vanaf de basislijn en ontlastingsmonsters van week 4 zullen worden vergeleken door middel van een paired-t-test.
De veranderingen in de microflora van de ontlasting zullen worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken voor de procentuele veranderingen in de verschillende bacteriële phyla.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 28012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .