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Estudo Piloto Horton & Maizy para Resistente ao Amido

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

O efeito do amido resistente na microflora fecal de crianças: um estudo piloto

Este é um estudo piloto e será usado para alimentar um pedido de subsídio do NIH sobre o efeito do amido resistente no ganho de peso em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os ácidos graxos das fezes e o pH das fezes da linha de base e amostras de fezes da semana 4 serão comparados pelo teste t pareado. As alterações da microflora das fezes serão relatadas usando estatísticas descritivas para as alterações percentuais nos diferentes filos bacterianos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças entre 5 e 15 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável entre as idades de 5 e 15 anos

Critério de exclusão:

  • Doença gastrointestinal
  • Medicamentos como antibióticos que têm o potencial de alterar a flora bacteriana intestinal.
  • Alérgico a leite ou derivados de milho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças com saúde
As crianças receberão iogurte duas vezes ao dia durante quatro semanas. A dose para um adulto é de 8 onças de iogurte duas vezes ao dia. A dose será dimensionada para as crianças com base nos gráficos de dosagem da área de superfície, mas não excederá uma carga de amido resistente de 1 grama por ano de idade mais 10 gramas10.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do amido resistente no ganho de peso em crianças
Prazo: Quatro semanas
Durante as 4 semanas enquanto ainda consome os suplementos de iogurte, 3 amostras diárias de fezes serão coletadas da mesma maneira que as coletas de fezes da linha de base. Os ácidos graxos das fezes da linha de base e das amostras de fezes da semana 4 serão comparados pelo teste t pareado. As alterações da microflora das fezes serão relatadas usando estatísticas descritivas para as alterações percentuais nos diferentes filos bacterianos.
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do amido resistente no ganho de peso em crianças
Prazo: Quatro semanas
Durante as 4 semanas enquanto ainda consome os suplementos de iogurte, 3 amostras diárias de fezes serão coletadas da mesma maneira que as coletas de fezes da linha de base. O pH das fezes da linha de base e as amostras de fezes da semana 4 serão comparados pelo teste t pareado. As alterações da microflora das fezes serão relatadas usando estatísticas descritivas para as alterações percentuais nos diferentes filos bacterianos.
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 28012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em pH

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