- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01338571
Estudo Piloto Horton & Maizy para Resistente ao Amido
17 de dezembro de 2015 atualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
O efeito do amido resistente na microflora fecal de crianças: um estudo piloto
Este é um estudo piloto e será usado para alimentar um pedido de subsídio do NIH sobre o efeito do amido resistente no ganho de peso em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os ácidos graxos das fezes e o pH das fezes da linha de base e amostras de fezes da semana 4 serão comparados pelo teste t pareado.
As alterações da microflora das fezes serão relatadas usando estatísticas descritivas para as alterações percentuais nos diferentes filos bacterianos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças entre 5 e 15 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável entre as idades de 5 e 15 anos
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal
- Medicamentos como antibióticos que têm o potencial de alterar a flora bacteriana intestinal.
- Alérgico a leite ou derivados de milho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Crianças com saúde
As crianças receberão iogurte duas vezes ao dia durante quatro semanas.
A dose para um adulto é de 8 onças de iogurte duas vezes ao dia.
A dose será dimensionada para as crianças com base nos gráficos de dosagem da área de superfície, mas não excederá uma carga de amido resistente de 1 grama por ano de idade mais 10 gramas10.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito do amido resistente no ganho de peso em crianças
Prazo: Quatro semanas
|
Durante as 4 semanas enquanto ainda consome os suplementos de iogurte, 3 amostras diárias de fezes serão coletadas da mesma maneira que as coletas de fezes da linha de base.
Os ácidos graxos das fezes da linha de base e das amostras de fezes da semana 4 serão comparados pelo teste t pareado.
As alterações da microflora das fezes serão relatadas usando estatísticas descritivas para as alterações percentuais nos diferentes filos bacterianos.
|
Quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito do amido resistente no ganho de peso em crianças
Prazo: Quatro semanas
|
Durante as 4 semanas enquanto ainda consome os suplementos de iogurte, 3 amostras diárias de fezes serão coletadas da mesma maneira que as coletas de fezes da linha de base.
O pH das fezes da linha de base e as amostras de fezes da semana 4 serão comparados pelo teste t pareado.
As alterações da microflora das fezes serão relatadas usando estatísticas descritivas para as alterações percentuais nos diferentes filos bacterianos.
|
Quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 28012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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