Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CO2-absorpsjon under laparoskopi

25. oktober 2011 oppdatert av: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg

Evaluering av tilsetning av 4 % oksygen og 10 % lystgass til CO2-pneumoperitoneum ved CO2-resorpsjon.

CO2-absorpsjon fra pneumoperitoneum øker over tid under laparoskopiske prosedyrer. Tilsetning av 4 % oksygen til karbondioksidet ble vist hos kaniner å redusere CO2-resorpsjonen gjennom forebygging av mesothelial hypoksi. Vi ønsker å bevise dette konseptet i menneskelig og utvide det til bruk av full condition.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bekrefte dyredataene hos mennesket ble det utført en første RCT der 20 kvinner som gjennomgikk en laparoskopi i minst 60 minutter ble randomisert til et pneumoperitoneum med enten 100 % karbondioksid eller 96 % karbondioksid pluss 4 % oksygen. Insufflasjonstrykk og Trendelenburg ble standardisert til henholdsvis 15 mm Hg og 30°. I en andre prøve ble kvinner randomisert til enten 100 % karbondioksid eller 86 % karbondioksid pluss 4 % oksygen + 10 % lystgass + befuktning og innstilt temperatur på 32 °C i bukhulen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner/menn planla å gjennomgå en laparoskopisk intervensjon i minst 1 time og etter å ha signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Immunsvikt
  • Nekter eller kan ikke signere informert samtykke
  • Kronisk sykdom (dvs. KOLS, Crohn, hjerte…)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 % oksygen
tilsetning av 4 % oksygen til CO2-pneumoperitoneum
Fremgangsmåte: endring av insufflasjonsgassen
tilsetning av 4 % oksygen
Eksperimentell: full kondisjonering
full kondisjonering av bukhulen med den laparoskopiske gassen: 4 % oksygen, 10 % lystgass, befuktning og innstilt temperatur på 32°C
Fremgangsmåte: full kondisjonering

tilsetning av 4 % oksygen + 10 % lystgass til bukhinnen

  • fukting
  • innstilt temperatur på 32°C
Aktiv komparator: CO2 pneumoperitoneum
standard laparoskopi med CO2 pneumoperitoneum
Fremgangsmåte: standard pneumoperitoneum
ingen inngrep utover bruk av CO2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CO2 absorpsjon
Tidsramme: målinger i 60 til 240 minutter i gjennomsnitt under operasjonen
Måling av endetidal CO2 under laparoskopisk kirurgi; en reduksjon vil forbedre sikkerheten (mindre hyperkarbi)
målinger i 60 til 240 minutter i gjennomsnitt under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamiske endringer
Tidsramme: målinger i 60 til 240 minutter i gjennomsnitt under operasjonen
kontroll av andre hemodynamiske endringer under laparoskopisk kirurgi.
målinger i 60 til 240 minutter i gjennomsnitt under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s52645

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere