CO2-absorption under laparoskopi
25 oktober 2011 uppdaterad av: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg
Utvärdering av tillsats av 4 % syre och 10 % dikväveoxid till CO2-pneumoperitoneum vid CO2-resorption.
CO2-absorptionen från pneumoperitoneum ökar med tiden under laparoskopiska ingrepp.
Att tillsätta 4 % syre till koldioxiden visade sig hos kaniner minska CO2-resorptionen genom att förhindra mesotelial hypoxi.
Vi vill bevisa detta koncept hos människan och utöka det till att använda full konditionering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bekräfta djurdata hos människan gjordes en första RCT där 20 kvinnor som genomgick en laparoskopi i minst 60 minuter randomiserades till ett pneumoperitoneum med antingen 100 % koldioxid eller 96 % koldioxid plus 4 % syre.
Insufflationstryck och Trendelenburg standardiserades till 15 mm Hg respektive 30°.
I ett andra försök randomiserades kvinnor till antingen 100 % koldioxid eller 86 % koldioxid plus 4 % syre + 10 % dikväveoxid + befuktning och inställd temperatur på 32°C i bukhålan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor/män planerade att genomgå en laparoskopisk intervention i minst 1 timme och har undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Immunbrist
- Vägra eller oförmögen att underteckna informerat samtycke
- Kronisk sjukdom (dvs. KOL, Crohn, hjärt…)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4 % syre
tillsats av 4 % syre till CO2-pneumoperitoneum
|
tillsats av 4 % syre
|
|
Experimentell: full konditionering
fullständig konditionering av bukhålan med den laparoskopiska gasen: 4 % syre, 10 % lustgas, befuktning och inställd temperatur på 32°C
|
tillsats av 4% syre + 10% dikväveoxid till bukhinnan
|
|
Aktiv komparator: CO2 pneumoperitoneum
standard laparoskopi med CO2-pneumoperitoneum
|
inga ingrepp förutom användningen av CO2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CO2-absorption
Tidsram: mätningar i 60 till 240 minuter i genomsnitt under operationen
|
Mätning av sluttidal CO2 under laparoskopisk kirurgi; en minskning skulle förbättra säkerheten (mindre hyperkarbi)
|
mätningar i 60 till 240 minuter i genomsnitt under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemodynamiska förändringar
Tidsram: mätningar i 60 till 240 minuter i genomsnitt under operationen
|
kontroll av andra hemodynamiska förändringar under laparoskopisk kirurgi.
|
mätningar i 60 till 240 minuter i genomsnitt under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2011
Första postat (Uppskatta)
25 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s52645
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .