Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CO2-opname tijdens laparoscopie

25 oktober 2011 bijgewerkt door: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg

Evaluatie van het toevoegen van 4% zuurstof en 10% lachgas aan het CO2-pneumoperitoneum bij CO2-resorptie.

CO2-absorptie uit het pneumoperitoneum neemt in de loop van de tijd toe tijdens laparoscopische procedures. Het toevoegen van 4% zuurstof aan het koolstofdioxide bleek bij konijnen de CO2-resorbtie te verminderen door mesotheliale hypoxie te voorkomen. We willen dit concept in de mens bewijzen en uitbreiden naar het gebruik van volledige conditionering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de diergegevens bij de mens te bevestigen, werd een eerste RCT uitgevoerd waarbij 20 vrouwen die een laparoscopie ondergingen gedurende ten minste 60 minuten werden gerandomiseerd naar een pneumoperitoneum met 100% koolstofdioxide of 96% koolstofdioxide plus 4% zuurstof. Insufflatiedruk en Trendelenburg werden gestandaardiseerd op respectievelijk 15 mm Hg en 30°. In een tweede proef werden vrouwen gerandomiseerd naar 100% koolstofdioxide of 86% koolstofdioxide plus 4% zuurstof + 10% distikstofoxide + bevochtiging en een ingestelde temperatuur van 32°C van de peritoneale holte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen/mannen waren van plan een laparoscopische ingreep te ondergaan gedurende minstens 1 uur en hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Immunodeficiëntie
  • Geïnformeerde toestemming weigeren of niet kunnen ondertekenen
  • Chronische ziekte (d.w.z. COPD, Crohn, hart...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4% zuurstof
toevoeging van 4% zuurstof aan het CO2 pneumoperitoneum
Procedure: verandering van het insufflatiegas
toevoeging van 4% zuurstof
Experimenteel: volledige conditionering
volledige conditionering van de peritoneale holte door het laparoscopische gas: 4% zuurstof, 10% lachgas, bevochtiging en ingestelde temperatuur van 32°C
Procedure: volledige conditionering

toevoeging van 4% zuurstof + 10% lachgas aan het peritoneum

  • bevochtiging
  • ingestelde temperatuur van 32°C
Actieve vergelijker: CO2 pneumoperitoneum
standaard laparoscopie met CO2 pneumoperitoneum
Procedure: standaard pneumoperitoneum
geen interventie behalve het gebruik van CO2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CO2 opname
Tijdsspanne: metingen gedurende gemiddeld 60 tot 240 minuten tijdens de operatie
Meting van end tidal CO2 tijdens laparoscopische chirurgie; een afname zou de veiligheid verbeteren (minder hypercarbia)
metingen gedurende gemiddeld 60 tot 240 minuten tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: metingen gedurende gemiddeld 60 tot 240 minuten tijdens de operatie
controle van andere hemodynamische veranderingen tijdens laparoscopische chirurgie.
metingen gedurende gemiddeld 60 tot 240 minuten tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s52645

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren