Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røde blodlegemer (RBC) transfusjon relatert til sentral venøs O2-metning (ScvO2) måling

12. mai 2015 oppdatert av: University Hospital, Lille

Røde blodlegemer (RBC) transfusjon relatert til sentral venøs O2-metning

Målet med denne studien er å estimere røde blodlegemer (RBC) transfusjon relatert til sentral venøs O2 metning (ScvO2) måling. Denne prospektive, randomiserte studien utføres på viscerale, vaskulære og thoraxkirurgiske enheter på universitetssykehuset i Lille.

Hundre pasienter må inkluderes. Inklusjonskriterier er: alder 18 til 99 år gammel, pasient med sentralt venekateter på plass og som oppfyller hemoglobin-(Hb)-terskelkriteriene for RBC-transfusjon i henhold til den XXIII. franske konsensuskonferansen i anbefalingene for kritisk pleiemedisin.

Etter randomisering vil pasienter være kvalifisert til å motta RBC i henhold til nivået av Hb i standardgruppen og i henhold til Hb og ScvO2 i optimaliseringsgruppen. Pasienter uten sykdom får transfusert hvis Hb-nivået er under 7g/dL; Pasienter eldre enn 60 år eller som har sepsis blir transfundert hvis Hb-nivået er 8g/dL eller lavere, og hjertepasienter får transfundert hvis Hb-nivået er 9g/dL eller lavere. I den andre gruppen utføres transfusjon hvis og bare hvis ScvO2-nivået er mindre enn 70 % når Hb er under samme terskelnivå.

Hovedmålet med studien er å sammenligne antall RBC-enheter transfundert per gruppe (standardgruppe eller optimaliseringsgruppe) over en periode på 5 dager regnet fra første transfusjonsbeslutning tatt postoperativt. Tatt i betraktning randomiseringen og tatt i betraktning 50 % reduksjon av beslutninger om transfusjon i gruppeoptimaliseringen, er den absolutte blodbesparelsen estimert til 25 % for hele befolkningen. Sekundære endepunkter inkluderer antall bivirkninger forbundet med transfusjon eller når man unngår transfusjon, lengde på sykehusopphold og sykehusdødelighet samt alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

røde blodlegemer sentral venøs O2 metning kirurgi transfusjon XXIII. fransk konsensuskonferanse voksen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lille, Frankrike, 59037
        • University Hospital, Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sentralt venekateter
  • anemi Med henvisning til fransk konsensus om transfusjon

Ekskluderingskriterier:

  • intensiven
  • nødtransfusjon
  • sjokk, hypovolemi
  • må opereres om 4 timer
  • akutt nyreskade eller kronisk nyresykdom
  • hjerneskade
  • svangerskap
  • hjertesykdom: iskemi <1 mois

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCVO2 < 70 %
retningslinjer transfusjon + SCVO2 < 70 %
Røde blodlegemer (RBC) Transfusjon hvis SCVO2 < 70 % og retningslinjer
transfusjon basert på retningslinjer
Aktiv komparator: for tiden intervensjon
retningslinjer for transfusjon
Røde blodlegemer (RBC) Transfusjon hvis SCVO2 < 70 % og retningslinjer
transfusjon basert på retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall RBC-enheter transfundert etter gruppe
Tidsramme: 5 dager
å sammenligne antall RBC-enheter transfundert etter gruppe (standardgruppe eller optimaliseringsgruppe) over en periode på 5 dager regnet fra første transfusjonsavgjørelse tatt postoperativt
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benoît VALLET, PU-PH, Lille University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-A01247-48
  • 2008/0834 (Annen identifikator: sponsor)
  • B81159-60 (Annen identifikator: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere