- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01341002
Røde blodlegemer (RBC) transfusjon relatert til sentral venøs O2-metning (ScvO2) måling
Røde blodlegemer (RBC) transfusjon relatert til sentral venøs O2-metning
Målet med denne studien er å estimere røde blodlegemer (RBC) transfusjon relatert til sentral venøs O2 metning (ScvO2) måling. Denne prospektive, randomiserte studien utføres på viscerale, vaskulære og thoraxkirurgiske enheter på universitetssykehuset i Lille.
Hundre pasienter må inkluderes. Inklusjonskriterier er: alder 18 til 99 år gammel, pasient med sentralt venekateter på plass og som oppfyller hemoglobin-(Hb)-terskelkriteriene for RBC-transfusjon i henhold til den XXIII. franske konsensuskonferansen i anbefalingene for kritisk pleiemedisin.
Etter randomisering vil pasienter være kvalifisert til å motta RBC i henhold til nivået av Hb i standardgruppen og i henhold til Hb og ScvO2 i optimaliseringsgruppen. Pasienter uten sykdom får transfusert hvis Hb-nivået er under 7g/dL; Pasienter eldre enn 60 år eller som har sepsis blir transfundert hvis Hb-nivået er 8g/dL eller lavere, og hjertepasienter får transfundert hvis Hb-nivået er 9g/dL eller lavere. I den andre gruppen utføres transfusjon hvis og bare hvis ScvO2-nivået er mindre enn 70 % når Hb er under samme terskelnivå.
Hovedmålet med studien er å sammenligne antall RBC-enheter transfundert per gruppe (standardgruppe eller optimaliseringsgruppe) over en periode på 5 dager regnet fra første transfusjonsbeslutning tatt postoperativt. Tatt i betraktning randomiseringen og tatt i betraktning 50 % reduksjon av beslutninger om transfusjon i gruppeoptimaliseringen, er den absolutte blodbesparelsen estimert til 25 % for hele befolkningen. Sekundære endepunkter inkluderer antall bivirkninger forbundet med transfusjon eller når man unngår transfusjon, lengde på sykehusopphold og sykehusdødelighet samt alvorlige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- University Hospital, Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sentralt venekateter
- anemi Med henvisning til fransk konsensus om transfusjon
Ekskluderingskriterier:
- intensiven
- nødtransfusjon
- sjokk, hypovolemi
- må opereres om 4 timer
- akutt nyreskade eller kronisk nyresykdom
- hjerneskade
- svangerskap
- hjertesykdom: iskemi <1 mois
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCVO2 < 70 %
retningslinjer transfusjon + SCVO2 < 70 %
|
Røde blodlegemer (RBC) Transfusjon hvis SCVO2 < 70 % og retningslinjer
transfusjon basert på retningslinjer
|
|
Aktiv komparator: for tiden intervensjon
retningslinjer for transfusjon
|
Røde blodlegemer (RBC) Transfusjon hvis SCVO2 < 70 % og retningslinjer
transfusjon basert på retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall RBC-enheter transfundert etter gruppe
Tidsramme: 5 dager
|
å sammenligne antall RBC-enheter transfundert etter gruppe (standardgruppe eller optimaliseringsgruppe) over en periode på 5 dager regnet fra første transfusjonsavgjørelse tatt postoperativt
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoît VALLET, PU-PH, Lille University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-A01247-48
- 2008/0834 (Annen identifikator: sponsor)
- B81159-60 (Annen identifikator: AFSSAPS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .