- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01341002
Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) relacionada à medição da saturação venosa central de O2 (ScvO2)
Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) relacionada à saturação venosa central de O2
O objetivo deste estudo é estimar a transfusão de hemácias (hemácias) relacionada à medida da saturação venosa central de O2 (ScvO2). Este estudo prospectivo randomizado é realizado em unidades de cirurgia visceral, vascular e torácica no hospital universitário de Lille.
Cem pacientes precisam ser incluídos. Os critérios de inclusão são: idade de 18 a 99 anos, paciente com cateter venoso central colocado e que preencha os critérios de limiar de hemoglobina (Hb) para transfusão de hemácias de acordo com a XXIIIª Conferência do Consenso Francês em recomendações de medicina intensiva.
Após a randomização, os pacientes serão elegíveis para receber RBC de acordo com seu nível de Hb no grupo padrão e de acordo com a Hb e ScvO2 no grupo de otimização. Pacientes sem nenhuma doença são transfundidos se o nível de Hb estiver abaixo de 7g/dL; pacientes com mais de 60 anos ou com sepse são transfundidos se seu nível de Hb for 8g/dL ou inferior e pacientes cardíacos são transfundidos se seu nível de Hb for 9g/dL ou inferior. No segundo grupo, a transfusão é realizada se e somente se o nível de ScvO2 for inferior a 70% quando a Hb estiver abaixo dos mesmos níveis de limiar.
O objetivo principal do estudo é comparar o número de unidades de hemácias transfundidas por grupo (grupo padrão ou grupo de otimização) durante um período de 5 dias contados a partir da primeira decisão de transfusão tomada no pós-operatório. Considerando a randomização e considerando a redução de 50% das decisões de transfusão na otimização do grupo, a economia absoluta de sangue é estimada em 25% para toda a população. Os desfechos secundários incluem o número de efeitos colaterais associados à transfusão ou ao evitar a transfusão, tempo de internação e mortalidade hospitalar, bem como eventos adversos importantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- University Hospital, Lille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cateter venoso central
- anemia Com referência ao consenso francês sobre transfusão
Critério de exclusão:
- tratamento intensivo
- transfusão de emergência
- choque, hipovolemia
- precisa passar por cirurgia em 4 horas
- lesão renal aguda ou doença renal crônica
- lesão cerebral
- gravidez
- doença cardíaca: isquemia <1 mois
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SCVO2 < 70%
transfusão de diretrizes + SCVO2 < 70%
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Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) se SCVO2 < 70% e diretrizes
transfusão com base em diretrizes
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Comparador Ativo: atualmente intervenção
transfusão de diretrizes
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Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) se SCVO2 < 70% e diretrizes
transfusão com base em diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de unidades de hemácias transfundidas por grupo
Prazo: 5 dias
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comparar o número de unidades de hemácias transfundidas por grupo (grupo padrão ou grupo de otimização) em um período de 5 dias contados a partir da primeira decisão de transfusão tomada no pós-operatório
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoît VALLET, PU-PH, Lille University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-A01247-48
- 2008/0834 (Outro identificador: sponsor)
- B81159-60 (Outro identificador: AFSSAPS)
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