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Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) relacionada à medição da saturação venosa central de O2 (ScvO2)

12 de maio de 2015 atualizado por: University Hospital, Lille

Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) relacionada à saturação venosa central de O2

O objetivo deste estudo é estimar a transfusão de hemácias (hemácias) relacionada à medida da saturação venosa central de O2 (ScvO2). Este estudo prospectivo randomizado é realizado em unidades de cirurgia visceral, vascular e torácica no hospital universitário de Lille.

Cem pacientes precisam ser incluídos. Os critérios de inclusão são: idade de 18 a 99 anos, paciente com cateter venoso central colocado e que preencha os critérios de limiar de hemoglobina (Hb) para transfusão de hemácias de acordo com a XXIIIª Conferência do Consenso Francês em recomendações de medicina intensiva.

Após a randomização, os pacientes serão elegíveis para receber RBC de acordo com seu nível de Hb no grupo padrão e de acordo com a Hb e ScvO2 no grupo de otimização. Pacientes sem nenhuma doença são transfundidos se o nível de Hb estiver abaixo de 7g/dL; pacientes com mais de 60 anos ou com sepse são transfundidos se seu nível de Hb for 8g/dL ou inferior e pacientes cardíacos são transfundidos se seu nível de Hb for 9g/dL ou inferior. No segundo grupo, a transfusão é realizada se e somente se o nível de ScvO2 for inferior a 70% quando a Hb estiver abaixo dos mesmos níveis de limiar.

O objetivo principal do estudo é comparar o número de unidades de hemácias transfundidas por grupo (grupo padrão ou grupo de otimização) durante um período de 5 dias contados a partir da primeira decisão de transfusão tomada no pós-operatório. Considerando a randomização e considerando a redução de 50% das decisões de transfusão na otimização do grupo, a economia absoluta de sangue é estimada em 25% para toda a população. Os desfechos secundários incluem o número de efeitos colaterais associados à transfusão ou ao evitar a transfusão, tempo de internação e mortalidade hospitalar, bem como eventos adversos importantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

hemácias venosa central saturação de O2 cirurgia transfusão XXIII Conferência do Consenso Francês adulto

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lille, França, 59037
        • University Hospital, Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cateter venoso central
  • anemia Com referência ao consenso francês sobre transfusão

Critério de exclusão:

  • tratamento intensivo
  • transfusão de emergência
  • choque, hipovolemia
  • precisa passar por cirurgia em 4 horas
  • lesão renal aguda ou doença renal crônica
  • lesão cerebral
  • gravidez
  • doença cardíaca: isquemia <1 mois

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SCVO2 < 70%
transfusão de diretrizes + SCVO2 < 70%
Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) se SCVO2 < 70% e diretrizes
transfusão com base em diretrizes
Comparador Ativo: atualmente intervenção
transfusão de diretrizes
Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) se SCVO2 < 70% e diretrizes
transfusão com base em diretrizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de unidades de hemácias transfundidas por grupo
Prazo: 5 dias
comparar o número de unidades de hemácias transfundidas por grupo (grupo padrão ou grupo de otimização) em um período de 5 dias contados a partir da primeira decisão de transfusão tomada no pós-operatório
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benoît VALLET, PU-PH, Lille University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-A01247-48
  • 2008/0834 (Outro identificador: sponsor)
  • B81159-60 (Outro identificador: AFSSAPS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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