- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01341002
Röda blodkroppar (RBC) Transfusion relaterad till Central Venous O2 Saturation (ScvO2) Mätning
Röda blodkroppar (RBC) Transfusion relaterad till central venös O2-mättnad
Syftet med denna studie är att uppskatta transfusion av röda blodkroppar (RBC) relaterad till mätning av central venös O2-mättnad (ScvO2). Denna prospektiva, randomiserade studie utförs på viscerala, vaskulära och thoraxkirurgiska enheter på universitetssjukhuset i Lille.
Hundra patienter behöver inkluderas. Inklusionskriterier är: ålder 18 till 99 år gammal, patient med central venkateter på plats och som uppfyller hemoglobin (Hb) tröskelkriterierna för RBC-transfusion enligt den XXIII:e franska konsensuskonferensen inom intensivvårdsmedicin rekommendationer.
Efter randomisering kommer patienter att vara berättigade att få RBC enligt deras nivå av Hb i standardgruppen och enligt Hb och ScvO2 i optimeringsgruppen. Patienter utan någon sjukdom transfunderas om deras Hb-nivå är under 7 g/dL; patienter äldre än 60 år eller som har sepsis transfunderas om deras Hb-nivå är 8g/dL eller lägre och hjärtpatienter transfunderas om deras Hb-nivå är 9g/dL eller lägre. I den andra gruppen utförs transfusion om och endast om ScvO2-nivån är mindre än 70 % när Hb är under samma tröskelvärde.
Det primära syftet med studien är att jämföra antalet RBC-enheter som transfunderats per grupp (standardgrupp eller optimeringsgrupp) under en period av 5 dagar räknat från det första beslutet om transfusion som fattades postoperativt. Med tanke på randomiseringen och med 50 % minskning av besluten om transfusion i gruppoptimeringen, uppskattas den absoluta blodbesparingen till 25 % för hela befolkningen. Sekundära slutpunkter inkluderar antalet biverkningar associerade med transfusion eller när man undviker transfusion, längd på sjukhusvistelse och sjukhusdödlighet samt allvarliga biverkningar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- University Hospital, Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- central venkateter
- anemi Med hänvisning till fransk konsensus om transfusion
Exklusions kriterier:
- intensivvård
- akut transfusion
- chock, hypovolemi
- måste opereras om 4 timmar
- akut njurskada eller kronisk njursjukdom
- hjärnskada
- graviditet
- hjärtsjukdom: ischemi <1 mois
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCVO2 < 70 %
riktlinjer transfusion + SCVO2 < 70 %
|
Röda blodkroppar (RBC) Transfusion om SCVO2 < 70 % och riktlinjer
transfusion utifrån riktlinjer
|
|
Aktiv komparator: för närvarande ingripande
riktlinjer för transfusion
|
Röda blodkroppar (RBC) Transfusion om SCVO2 < 70 % och riktlinjer
transfusion utifrån riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal RBC-enheter transfunderade per grupp
Tidsram: 5 dagar
|
att jämföra antalet RBC-enheter som transfunderats per grupp (standardgrupp eller optimeringsgrupp) under en period av 5 dagar räknat från det första beslutet om transfusion som togs efter operationen
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benoît VALLET, PU-PH, Lille University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-A01247-48
- 2008/0834 (Annan identifierare: sponsor)
- B81159-60 (Annan identifierare: AFSSAPS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .