- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01341002
Transfuze červených krvinek (RBC) související s měřením centrální venózní saturace O2 (ScvO2)
Transfuze červených krvinek (RBC) související s centrální saturací žil O2
Cílem této studie je odhadnout transfuzi červených krvinek (RBC) související s měřením centrální venózní saturace O2 (ScvO2). Tato prospektivní, randomizovaná studie se provádí na jednotkách viscerální, cévní a hrudní chirurgie ve fakultní nemocnici v Lille.
Je třeba zahrnout sto pacientů. Kritéria pro zařazení jsou: věk 18 až 99 let, pacient se zavedeným centrálním žilním katétrem a splňující prahová kritéria hemoglobinu (Hb) pro transfuzi červených krvinek podle doporučení XXIII. Francouzské konsensuální konference v medicíně kritické péče.
Po randomizaci budou pacienti způsobilí dostávat RBC podle jejich hladiny Hb ve standardní skupině a podle Hb a ScvO2 v optimalizační skupině. Pacienti bez jakéhokoli onemocnění dostávají transfuzi, pokud je jejich hladina Hb pod 7 g/dl; pacientům starším 60 let nebo pacientům se sepsí je podávána transfuze, pokud je jejich hladina Hb 8 g/dl nebo nižší, a pacientům se srdcem je transfuze podávána, pokud je jejich hladina Hb 9 g/dl nebo nižší. Ve druhé skupině se transfuze provádí tehdy a pouze tehdy, je-li hladina ScvO2 nižší než 70 %, když je Hb pod stejnými prahovými hodnotami.
Primárním cílem studie je porovnat počet jednotek erytrocytů transfuzí podle skupiny (standardní skupina nebo optimalizační skupina) po dobu 5 dnů počítané od prvního rozhodnutí o transfuzi přijaté po operaci. Vzhledem k randomizaci a 50% snížení rozhodnutí o transfuzi při skupinové optimalizaci se absolutní úspora krve odhaduje na 25 % pro celou populaci. Sekundární koncové body zahrnují počet vedlejších účinků spojených s transfuzí nebo při vyhýbání se transfuzi, délku pobytu v nemocnici a úmrtnost v nemocnici, jakož i závažné nežádoucí příhody.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- University Hospital, Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- centrální žilní katétr
- anémie S odkazem na francouzský konsensus o transfuzi
Kritéria vyloučení:
- intenzivní péče
- nouzová transfuze
- šok, hypovolémie
- musí jít na operaci do 4 hodin
- akutní poškození ledvin nebo chronické onemocnění ledvin
- poranění mozku
- těhotenství
- srdeční onemocnění: ischemie <1 mois
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCVO2 < 70 %
pokyny transfuze + SCVO2 < 70 %
|
Transfuze červených krvinek (RBC), pokud SCVO2 < 70 % a pokyny
transfuze na základě pokynů
|
|
Aktivní komparátor: aktuálně zásah
pokyny pro transfuzi
|
Transfuze červených krvinek (RBC), pokud SCVO2 < 70 % a pokyny
transfuze na základě pokynů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jednotek RBC transfundovaných podle skupiny
Časové okno: 5 dní
|
porovnat počet jednotek erytrocytů podaných transfuzí podle skupiny (standardní skupina nebo optimalizační skupina) za období 5 dnů počítané od prvního pooperačního rozhodnutí o transfuzi
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoît VALLET, PU-PH, Lille University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-A01247-48
- 2008/0834 (Jiný identifikátor: sponsor)
- B81159-60 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transfúze
-
Methodist Health SystemNábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoNemoc jaterSpojené státy