Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze červených krvinek (RBC) související s měřením centrální venózní saturace O2 (ScvO2)

12. května 2015 aktualizováno: University Hospital, Lille

Transfuze červených krvinek (RBC) související s centrální saturací žil O2

Cílem této studie je odhadnout transfuzi červených krvinek (RBC) související s měřením centrální venózní saturace O2 (ScvO2). Tato prospektivní, randomizovaná studie se provádí na jednotkách viscerální, cévní a hrudní chirurgie ve fakultní nemocnici v Lille.

Je třeba zahrnout sto pacientů. Kritéria pro zařazení jsou: věk 18 až 99 let, pacient se zavedeným centrálním žilním katétrem a splňující prahová kritéria hemoglobinu (Hb) pro transfuzi červených krvinek podle doporučení XXIII. Francouzské konsensuální konference v medicíně kritické péče.

Po randomizaci budou pacienti způsobilí dostávat RBC podle jejich hladiny Hb ve standardní skupině a podle Hb a ScvO2 v optimalizační skupině. Pacienti bez jakéhokoli onemocnění dostávají transfuzi, pokud je jejich hladina Hb pod 7 g/dl; pacientům starším 60 let nebo pacientům se sepsí je podávána transfuze, pokud je jejich hladina Hb 8 g/dl nebo nižší, a pacientům se srdcem je transfuze podávána, pokud je jejich hladina Hb 9 g/dl nebo nižší. Ve druhé skupině se transfuze provádí tehdy a pouze tehdy, je-li hladina ScvO2 nižší než 70 %, když je Hb pod stejnými prahovými hodnotami.

Primárním cílem studie je porovnat počet jednotek erytrocytů transfuzí podle skupiny (standardní skupina nebo optimalizační skupina) po dobu 5 dnů počítané od prvního rozhodnutí o transfuzi přijaté po operaci. Vzhledem k randomizaci a 50% snížení rozhodnutí o transfuzi při skupinové optimalizaci se absolutní úspora krve odhaduje na 25 % pro celou populaci. Sekundární koncové body zahrnují počet vedlejších účinků spojených s transfuzí nebo při vyhýbání se transfuzi, délku pobytu v nemocnici a úmrtnost v nemocnici, jakož i závažné nežádoucí příhody.

Přehled studie

Detailní popis

červených krvinek centrální žilní saturace O2 chirurgie transfuze XXIII. konference francouzského konsensu dospěl

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lille, Francie, 59037
        • University Hospital, Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • centrální žilní katétr
  • anémie S odkazem na francouzský konsensus o transfuzi

Kritéria vyloučení:

  • intenzivní péče
  • nouzová transfuze
  • šok, hypovolémie
  • musí jít na operaci do 4 hodin
  • akutní poškození ledvin nebo chronické onemocnění ledvin
  • poranění mozku
  • těhotenství
  • srdeční onemocnění: ischemie <1 mois

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCVO2 < 70 %
pokyny transfuze + SCVO2 < 70 %
Transfuze červených krvinek (RBC), pokud SCVO2 < 70 % a pokyny
transfuze na základě pokynů
Aktivní komparátor: aktuálně zásah
pokyny pro transfuzi
Transfuze červených krvinek (RBC), pokud SCVO2 < 70 % a pokyny
transfuze na základě pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jednotek RBC transfundovaných podle skupiny
Časové okno: 5 dní
porovnat počet jednotek erytrocytů podaných transfuzí podle skupiny (standardní skupina nebo optimalizační skupina) za období 5 dnů počítané od prvního pooperačního rozhodnutí o transfuzi
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benoît VALLET, PU-PH, Lille University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-A01247-48
  • 2008/0834 (Jiný identifikátor: sponsor)
  • B81159-60 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfúze

Předplatit