Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vörösvértestek (RBC) transzfúziója a centrális vénás oxigéntelítettség (ScvO2) mérésével kapcsolatban

2015. május 12. frissítette: University Hospital, Lille

Vörösvértestek (RBC) transzfúziója a központi vénás O2-telítettséghez kapcsolódik

A tanulmány célja a centrális vénás O2-telítettség (ScvO2) mérésével kapcsolatos vörösvértest-transzfúzió becslése. Ezt a prospektív, randomizált vizsgálatot a lille-i egyetemi kórház zsigeri, érrendszeri és mellkassebészeti osztályain végzik.

Száz beteget kell bevonni. Bevételi kritériumok: 18 és 99 év közötti, centrális vénás katéterrel rendelkező beteg, aki teljesíti a vörösvértest-transzfúzió hemoglobin (Hb) küszöbértékét a XXIII. Francia Konszenzus Konferencia kritikus ellátási orvosi ajánlásai szerint.

A véletlen besorolást követően a betegek a standard csoportban a Hb-szintjük, az optimalizálási csoportban pedig a Hb- és ScvO2-szintjük szerint kaphatnak vörösvértestet. A betegségben nem szenvedő betegeket transzfúzióban részesítik, ha Hb-szintjük 7 g/dl alatt van; A 60 évesnél idősebb vagy szepszisben szenvedő betegeket transzfundáljuk, ha Hb-szintjük 8 g/dl vagy alacsonyabb, a szívbetegeket pedig 9 g/dl vagy alacsonyabb Hb-szint esetén. A második csoportban akkor és csak akkor végeznek transzfúziót, ha az ScvO2 szint 70% alatt van, amikor a Hb ugyanazon küszöbérték alatt van.

A vizsgálat elsődleges célja a transzfundált vörösvértest-egységek számának összehasonlítása csoportonként (standard csoport vagy optimalizálási csoport) a műtét utáni első transzfúziós döntéstől számított 5 napon belül. Figyelembe véve a randomizációt és a transzfúziós döntések 50%-os csökkenését a csoportoptimalizálásban, az abszolút vérmegtakarítást 25%-ra becsülik a teljes populációra vonatkoztatva. A másodlagos végpontok közé tartozik a transzfúzióval vagy a transzfúzió elkerülésével kapcsolatos mellékhatások száma, a kórházi tartózkodás időtartama és a kórházi halálozás, valamint a jelentős nemkívánatos események.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

vörösvértestek centrális vénás O2 szaturációs műtét transzfúzió XXIII. Francia Konszenzus Konferencia felnőtt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lille, Franciaország, 59037
        • University Hospital, Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • központi vénás katéter
  • vérszegénység A transzfúzióval kapcsolatos francia konszenzusra hivatkozva

Kizárási kritériumok:

  • intenzív osztály
  • sürgősségi transzfúzió
  • sokk, hipovolémia
  • 4 órán belül műteni kell
  • akut vesekárosodás vagy krónikus vesebetegség
  • agysérülés
  • terhesség
  • szívbetegség: ischaemia <1 mois

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCVO2 < 70%
irányelvek transzfúzió + SCVO2 < 70%
Vörösvértestek (RBC) transzfúziója, ha az SCVO2 < 70% és irányelvek
transzfúzió az irányelvek alapján
Aktív összehasonlító: jelenleg beavatkozás
transzfúziós irányelvek
Vörösvértestek (RBC) transzfúziója, ha az SCVO2 < 70% és irányelvek
transzfúzió az irányelvek alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzfundált VVT egységek száma csoportonként
Időkeret: 5 nap
csoportonként (standard csoport vagy optimalizálási csoport) összehasonlítani a transzfúziós VVT egységek számát a műtét utáni első transzfúziós döntéstől számított 5 napon belül
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benoît VALLET, PU-PH, Lille University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-A01247-48
  • 2008/0834 (Egyéb azonosító: sponsor)
  • B81159-60 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel