- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01341002
Vörösvértestek (RBC) transzfúziója a centrális vénás oxigéntelítettség (ScvO2) mérésével kapcsolatban
Vörösvértestek (RBC) transzfúziója a központi vénás O2-telítettséghez kapcsolódik
A tanulmány célja a centrális vénás O2-telítettség (ScvO2) mérésével kapcsolatos vörösvértest-transzfúzió becslése. Ezt a prospektív, randomizált vizsgálatot a lille-i egyetemi kórház zsigeri, érrendszeri és mellkassebészeti osztályain végzik.
Száz beteget kell bevonni. Bevételi kritériumok: 18 és 99 év közötti, centrális vénás katéterrel rendelkező beteg, aki teljesíti a vörösvértest-transzfúzió hemoglobin (Hb) küszöbértékét a XXIII. Francia Konszenzus Konferencia kritikus ellátási orvosi ajánlásai szerint.
A véletlen besorolást követően a betegek a standard csoportban a Hb-szintjük, az optimalizálási csoportban pedig a Hb- és ScvO2-szintjük szerint kaphatnak vörösvértestet. A betegségben nem szenvedő betegeket transzfúzióban részesítik, ha Hb-szintjük 7 g/dl alatt van; A 60 évesnél idősebb vagy szepszisben szenvedő betegeket transzfundáljuk, ha Hb-szintjük 8 g/dl vagy alacsonyabb, a szívbetegeket pedig 9 g/dl vagy alacsonyabb Hb-szint esetén. A második csoportban akkor és csak akkor végeznek transzfúziót, ha az ScvO2 szint 70% alatt van, amikor a Hb ugyanazon küszöbérték alatt van.
A vizsgálat elsődleges célja a transzfundált vörösvértest-egységek számának összehasonlítása csoportonként (standard csoport vagy optimalizálási csoport) a műtét utáni első transzfúziós döntéstől számított 5 napon belül. Figyelembe véve a randomizációt és a transzfúziós döntések 50%-os csökkenését a csoportoptimalizálásban, az abszolút vérmegtakarítást 25%-ra becsülik a teljes populációra vonatkoztatva. A másodlagos végpontok közé tartozik a transzfúzióval vagy a transzfúzió elkerülésével kapcsolatos mellékhatások száma, a kórházi tartózkodás időtartama és a kórházi halálozás, valamint a jelentős nemkívánatos események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- University Hospital, Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- központi vénás katéter
- vérszegénység A transzfúzióval kapcsolatos francia konszenzusra hivatkozva
Kizárási kritériumok:
- intenzív osztály
- sürgősségi transzfúzió
- sokk, hipovolémia
- 4 órán belül műteni kell
- akut vesekárosodás vagy krónikus vesebetegség
- agysérülés
- terhesség
- szívbetegség: ischaemia <1 mois
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCVO2 < 70%
irányelvek transzfúzió + SCVO2 < 70%
|
Vörösvértestek (RBC) transzfúziója, ha az SCVO2 < 70% és irányelvek
transzfúzió az irányelvek alapján
|
|
Aktív összehasonlító: jelenleg beavatkozás
transzfúziós irányelvek
|
Vörösvértestek (RBC) transzfúziója, ha az SCVO2 < 70% és irányelvek
transzfúzió az irányelvek alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzfundált VVT egységek száma csoportonként
Időkeret: 5 nap
|
csoportonként (standard csoport vagy optimalizálási csoport) összehasonlítani a transzfúziós VVT egységek számát a műtét utáni első transzfúziós döntéstől számított 5 napon belül
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benoît VALLET, PU-PH, Lille University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-A01247-48
- 2008/0834 (Egyéb azonosító: sponsor)
- B81159-60 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .