- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01341002
Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) im Zusammenhang mit der Messung der zentralvenösen O2-Sättigung (ScvO2).
Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) im Zusammenhang mit der zentralvenösen O2-Sättigung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC) in Bezug auf die Messung der zentralvenösen O2-Sättigung (ScvO2) zu schätzen. Diese prospektive, randomisierte Studie wird in Abteilungen für Viszeral-, Gefäß- und Thoraxchirurgie des Universitätskrankenhauses Lille durchgeführt.
Einhundert Patienten müssen eingeschlossen werden. Einschlusskriterien sind: Alter 18 bis 99 Jahre, Patient mit platziertem zentralen Venenkatheter und Erfüllung der Hämoglobin (Hb)-Grenzwerte für Erythrozytentransfusionen gemäß den Empfehlungen der XXIII. französischen Konsensuskonferenz in der Intensivmedizin.
Nach der Randomisierung kommen die Patienten gemäß ihrem Hb-Wert in der Standardgruppe und gemäß Hb und ScvO2 in der Optimierungsgruppe für eine Behandlung mit RBC in Frage. Patienten ohne Krankheit werden transfundiert, wenn ihr Hb-Wert unter 7 g/dl liegt; Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder an Sepsis leiden, werden transfundiert, wenn ihr Hb-Spiegel 8 g/dl oder weniger beträgt, und Herzpatienten werden transfundiert, wenn ihr Hb-Spiegel 9 g/dl oder weniger beträgt. In der zweiten Gruppe wird eine Transfusion durchgeführt, wenn und nur wenn der ScvO2-Wert weniger als 70 % beträgt, wenn Hb unter denselben Schwellenwerten liegt.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten pro Gruppe (Standardgruppe oder Optimierungsgruppe) über einen Zeitraum von 5 Tagen zu vergleichen, gerechnet ab der ersten postoperativen Entscheidung über eine Transfusion. Unter Berücksichtigung der Randomisierung und der 50 %igen Reduktion der Transfusionsentscheidungen bei der Gruppenoptimierung wird die absolute Bluteinsparung für die Gesamtbevölkerung auf 25 % geschätzt. Sekundäre Endpunkte umfassen die Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Transfusionen oder der Vermeidung von Transfusionen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Krankenhaussterblichkeit sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59037
- University Hospital, Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zentraler Venenkatheter
- Anämie In Bezug auf den französischen Konsens über Transfusionen
Ausschlusskriterien:
- Intensivstation
- Nottransfusion
- Schock, Hypovolämie
- müssen in 4 Stunden operiert werden
- akute Nierenschädigung oder chronische Nierenerkrankung
- Gehirnverletzung
- Schwangerschaft
- Herzkrankheit: Ischämie < 1 Mois
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SCVO2 < 70 %
Richtlinien Transfusion + SCVO2 < 70 %
|
Transfusion roter Blutkörperchen (RBC), wenn SCVO2 < 70 % und Richtlinien
Transfusion nach Leitlinien
|
|
Aktiver Komparator: derzeit Eingriff
Richtlinien Transfusion
|
Transfusion roter Blutkörperchen (RBC), wenn SCVO2 < 70 % und Richtlinien
Transfusion nach Leitlinien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten pro Gruppe
Zeitfenster: 5 Tage
|
zum Vergleich der Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten pro Gruppe (Standardgruppe oder Optimierungsgruppe) über einen Zeitraum von 5 Tagen, gezählt ab der ersten postoperativen Transfusionsentscheidung
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benoît VALLET, PU-PH, Lille University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-A01247-48
- 2008/0834 (Andere Kennung: sponsor)
- B81159-60 (Andere Kennung: AFSSAPS)
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