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Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) im Zusammenhang mit der Messung der zentralvenösen O2-Sättigung (ScvO2).

12. Mai 2015 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) im Zusammenhang mit der zentralvenösen O2-Sättigung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC) in Bezug auf die Messung der zentralvenösen O2-Sättigung (ScvO2) zu schätzen. Diese prospektive, randomisierte Studie wird in Abteilungen für Viszeral-, Gefäß- und Thoraxchirurgie des Universitätskrankenhauses Lille durchgeführt.

Einhundert Patienten müssen eingeschlossen werden. Einschlusskriterien sind: Alter 18 bis 99 Jahre, Patient mit platziertem zentralen Venenkatheter und Erfüllung der Hämoglobin (Hb)-Grenzwerte für Erythrozytentransfusionen gemäß den Empfehlungen der XXIII. französischen Konsensuskonferenz in der Intensivmedizin.

Nach der Randomisierung kommen die Patienten gemäß ihrem Hb-Wert in der Standardgruppe und gemäß Hb und ScvO2 in der Optimierungsgruppe für eine Behandlung mit RBC in Frage. Patienten ohne Krankheit werden transfundiert, wenn ihr Hb-Wert unter 7 g/dl liegt; Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder an Sepsis leiden, werden transfundiert, wenn ihr Hb-Spiegel 8 g/dl oder weniger beträgt, und Herzpatienten werden transfundiert, wenn ihr Hb-Spiegel 9 g/dl oder weniger beträgt. In der zweiten Gruppe wird eine Transfusion durchgeführt, wenn und nur wenn der ScvO2-Wert weniger als 70 % beträgt, wenn Hb unter denselben Schwellenwerten liegt.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten pro Gruppe (Standardgruppe oder Optimierungsgruppe) über einen Zeitraum von 5 Tagen zu vergleichen, gerechnet ab der ersten postoperativen Entscheidung über eine Transfusion. Unter Berücksichtigung der Randomisierung und der 50 %igen Reduktion der Transfusionsentscheidungen bei der Gruppenoptimierung wird die absolute Bluteinsparung für die Gesamtbevölkerung auf 25 % geschätzt. Sekundäre Endpunkte umfassen die Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Transfusionen oder der Vermeidung von Transfusionen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Krankenhaussterblichkeit sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erythrozyten Zentralvenöse O2-Sättigung Chirurgie Transfusion XXIII. Französische Konsenskonferenz Erwachsener

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59037
        • University Hospital, Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zentraler Venenkatheter
  • Anämie In Bezug auf den französischen Konsens über Transfusionen

Ausschlusskriterien:

  • Intensivstation
  • Nottransfusion
  • Schock, Hypovolämie
  • müssen in 4 Stunden operiert werden
  • akute Nierenschädigung oder chronische Nierenerkrankung
  • Gehirnverletzung
  • Schwangerschaft
  • Herzkrankheit: Ischämie < 1 Mois

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCVO2 < 70 %
Richtlinien Transfusion + SCVO2 < 70 %
Transfusion roter Blutkörperchen (RBC), wenn SCVO2 < 70 % und Richtlinien
Transfusion nach Leitlinien
Aktiver Komparator: derzeit Eingriff
Richtlinien Transfusion
Transfusion roter Blutkörperchen (RBC), wenn SCVO2 < 70 % und Richtlinien
Transfusion nach Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten pro Gruppe
Zeitfenster: 5 Tage
zum Vergleich der Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten pro Gruppe (Standardgruppe oder Optimierungsgruppe) über einen Zeitraum von 5 Tagen, gezählt ab der ersten postoperativen Transfusionsentscheidung
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoît VALLET, PU-PH, Lille University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-A01247-48
  • 2008/0834 (Andere Kennung: sponsor)
  • B81159-60 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Transfusion

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