- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01341002
Transfusie van rode bloedcellen (RBC) gerelateerd aan meting van centraal veneuze O2-saturatie (ScvO2).
Transfusie van rode bloedcellen (RBC) gerelateerd aan centrale veneuze O2-verzadiging
Het doel van deze studie is het schatten van de transfusie van rode bloedcellen (RBC) gerelateerd aan meting van centraal veneuze O2-saturatie (ScvO2). Deze prospectieve, gerandomiseerde studie wordt uitgevoerd op afdelingen voor viscerale, vasculaire en thoracale chirurgie in het universitair ziekenhuis van Lille.
Er moeten honderd patiënten worden opgenomen. Inclusiecriteria zijn: leeftijd van 18 tot 99 jaar oud, patiënt met geplaatste centrale veneuze katheter en die voldoet aan de hemoglobine (Hb) drempelcriteria voor RBC-transfusie volgens de XXIIIe Franse Consensusconferentie in aanbevelingen voor kritieke zorggeneeskunde.
Na randomisatie komen patiënten in aanmerking voor RBC op basis van hun Hb-niveau in de standaardgroep en op basis van Hb en ScvO2 in de optimalisatiegroep. Patiënten zonder enige ziekte krijgen een transfusie als hun Hb-waarde lager is dan 7g/dL; patiënten ouder dan 60 jaar of met sepsis krijgen een transfusie als hun Hb-waarde 8g/dL of lager is en hartpatiënten krijgen een transfusie als hun Hb-waarde 9g/dL of lager is. In de tweede groep wordt transfusie uitgevoerd als en alleen als het ScvO2-niveau lager is dan 70% als het Hb onder dezelfde drempelwaarden ligt.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van het aantal getransfundeerde RBC-eenheden per groep (standaardgroep of optimalisatiegroep) over een periode van 5 dagen, gerekend vanaf de eerste postoperatieve beslissing tot transfusie. Rekening houdend met de randomisatie en rekening houdend met de 50 % reductie van de transfusiebeslissingen in de groepsoptimalisatie, wordt de absolute bloedbesparing geschat op 25 % voor de gehele bevolking. Secundaire eindpunten zijn onder meer het aantal bijwerkingen geassocieerd met transfusie of bij het vermijden van transfusie, de duur van het ziekenhuisverblijf, ziekenhuissterfte en ernstige bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- University Hospital, Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- centrale veneuze katheter
- bloedarmoede Met verwijzing naar de Franse consensus over transfusie
Uitsluitingscriteria:
- intensieve zorg
- noodtransfusie
- shock, hypovolemie
- moet over 4 uur geopereerd worden
- acuut nierletsel of chronische nierziekte
- hersenbeschadiging
- zwangerschap
- hartziekte: ischemie <1 mois
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCVO2 < 70%
richtlijnen transfusie + SCVO2 < 70%
|
Transfusie van rode bloedcellen (RBC) indien SCVO2 < 70% en richtlijnen
transfusie op basis van richtlijnen
|
|
Actieve vergelijker: momenteel ingrijpen
richtlijnen transfusie
|
Transfusie van rode bloedcellen (RBC) indien SCVO2 < 70% en richtlijnen
transfusie op basis van richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal getransfundeerde RBC-eenheden per groep
Tijdsspanne: 5 dagen
|
om het aantal getransfundeerde RBC-eenheden per groep (standaardgroep of optimalisatiegroep) te vergelijken over een periode van 5 dagen gerekend vanaf de eerste beslissing tot transfusie die postoperatief is genomen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benoît VALLET, PU-PH, Lille University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-A01247-48
- 2008/0834 (Andere identificatie: sponsor)
- B81159-60 (Andere identificatie: AFSSAPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .