Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusie van rode bloedcellen (RBC) gerelateerd aan meting van centraal veneuze O2-saturatie (ScvO2).

12 mei 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Transfusie van rode bloedcellen (RBC) gerelateerd aan centrale veneuze O2-verzadiging

Het doel van deze studie is het schatten van de transfusie van rode bloedcellen (RBC) gerelateerd aan meting van centraal veneuze O2-saturatie (ScvO2). Deze prospectieve, gerandomiseerde studie wordt uitgevoerd op afdelingen voor viscerale, vasculaire en thoracale chirurgie in het universitair ziekenhuis van Lille.

Er moeten honderd patiënten worden opgenomen. Inclusiecriteria zijn: leeftijd van 18 tot 99 jaar oud, patiënt met geplaatste centrale veneuze katheter en die voldoet aan de hemoglobine (Hb) drempelcriteria voor RBC-transfusie volgens de XXIIIe Franse Consensusconferentie in aanbevelingen voor kritieke zorggeneeskunde.

Na randomisatie komen patiënten in aanmerking voor RBC op basis van hun Hb-niveau in de standaardgroep en op basis van Hb en ScvO2 in de optimalisatiegroep. Patiënten zonder enige ziekte krijgen een transfusie als hun Hb-waarde lager is dan 7g/dL; patiënten ouder dan 60 jaar of met sepsis krijgen een transfusie als hun Hb-waarde 8g/dL of lager is en hartpatiënten krijgen een transfusie als hun Hb-waarde 9g/dL of lager is. In de tweede groep wordt transfusie uitgevoerd als en alleen als het ScvO2-niveau lager is dan 70% als het Hb onder dezelfde drempelwaarden ligt.

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van het aantal getransfundeerde RBC-eenheden per groep (standaardgroep of optimalisatiegroep) over een periode van 5 dagen, gerekend vanaf de eerste postoperatieve beslissing tot transfusie. Rekening houdend met de randomisatie en rekening houdend met de 50 % reductie van de transfusiebeslissingen in de groepsoptimalisatie, wordt de absolute bloedbesparing geschat op 25 % voor de gehele bevolking. Secundaire eindpunten zijn onder meer het aantal bijwerkingen geassocieerd met transfusie of bij het vermijden van transfusie, de duur van het ziekenhuisverblijf, ziekenhuissterfte en ernstige bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

rode bloedcellen centraal veneuze O2-verzadiging chirurgie transfusie XXIIIe Franse Consensusconferentie volwassene

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lille, Frankrijk, 59037
        • University Hospital, Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • centrale veneuze katheter
  • bloedarmoede Met verwijzing naar de Franse consensus over transfusie

Uitsluitingscriteria:

  • intensieve zorg
  • noodtransfusie
  • shock, hypovolemie
  • moet over 4 uur geopereerd worden
  • acuut nierletsel of chronische nierziekte
  • hersenbeschadiging
  • zwangerschap
  • hartziekte: ischemie <1 mois

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCVO2 < 70%
richtlijnen transfusie + SCVO2 < 70%
Transfusie van rode bloedcellen (RBC) indien SCVO2 < 70% en richtlijnen
transfusie op basis van richtlijnen
Actieve vergelijker: momenteel ingrijpen
richtlijnen transfusie
Transfusie van rode bloedcellen (RBC) indien SCVO2 < 70% en richtlijnen
transfusie op basis van richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde RBC-eenheden per groep
Tijdsspanne: 5 dagen
om het aantal getransfundeerde RBC-eenheden per groep (standaardgroep of optimalisatiegroep) te vergelijken over een periode van 5 dagen gerekend vanaf de eerste beslissing tot transfusie die postoperatief is genomen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoît VALLET, PU-PH, Lille University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-A01247-48
  • 2008/0834 (Andere identificatie: sponsor)
  • B81159-60 (Andere identificatie: AFSSAPS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren