- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01341002
Переливание эритроцитов (эритроцитов), связанное с измерением центральной венозной сатурации O2 (ScvO2)
Переливание эритроцитов (эритроцитов) в связи с насыщением центральной вены O2
Целью данного исследования является оценка трансфузии эритроцитов (эритроцитов), связанная с измерением насыщения O2 в центральной вене (ScvO2). Это проспективное рандомизированное исследование проводится в отделениях висцеральной, сосудистой и торакальной хирургии в университетской больнице Лилля.
Необходимо включить сто пациентов. Критерии включения: возраст от 18 до 99 лет, пациент с установленным центральным венозным катетером и отвечающий пороговым критериям гемоглобина (Hb) для переливания эритроцитов в соответствии с рекомендациями XXIII Французской консенсусной конференции по реаниматологии.
После рандомизации пациенты будут иметь право на получение эритроцитов в соответствии с их уровнем гемоглобина в стандартной группе и в соответствии с уровнем гемоглобина и ScvO2 в группе оптимизации. Пациентам без каких-либо заболеваний переливают кровь, если их уровень Hb ниже 7 г/дл; пациентам старше 60 лет или больным сепсисом переливают кровь, если уровень гемоглобина у них составляет 8 г/дл или ниже, а пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями переливают, если уровень гемоглобина у них составляет 9 г/дл или ниже. Во второй группе переливание проводят тогда и только тогда, когда уровень ScvO2 составляет менее 70%, когда Hb находится ниже тех же пороговых уровней.
Основной целью исследования является сравнение количества единиц эритроцитов, перелитых по группам (стандартная группа или группа оптимизации) в течение 5 дней, считая с первого решения о переливании, принятого после операции. С учетом рандомизации и сокращения на 50 % решений о переливании крови при групповой оптимизации абсолютная экономия крови оценивается в 25 % для всей популяции. Вторичные конечные точки включают количество побочных эффектов, связанных с переливанием или отказом от переливания, продолжительность пребывания в больнице и госпитальную летальность, а также серьезные нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- University Hospital, Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- центральный венозный катетер
- анемия Со ссылкой на французский консенсус в отношении трансфузии
Критерий исключения:
- интенсивная терапия
- экстренное переливание
- шок, гиповолемия
- нужно лечь на операцию через 4 часа
- острая почечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность
- Травма головного мозга
- беременность
- болезнь сердца: ишемия <1 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCVO2 < 70%
переливание крови + SCVO2 < 70%
|
Переливание эритроцитов (эритроцитов), если SCVO2 < 70% и рекомендации
переливание согласно рекомендациям
|
|
Активный компаратор: настоящее вмешательство
переливание
|
Переливание эритроцитов (эритроцитов), если SCVO2 < 70% и рекомендации
переливание согласно рекомендациям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество единиц эритроцитов, перелитых по группам
Временное ограничение: 5 дней
|
сравнить количество единиц эритроцитов, перелитых по группам (стандартная группа или группа оптимизации) в течение 5 дней, считая с первого решения о переливании, принятого после операции.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benoît VALLET, PU-PH, Lille University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-A01247-48
- 2008/0834 (Другой идентификатор: sponsor)
- B81159-60 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .