Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) związana z pomiarem nasycenia O2 w żyłach centralnych (ScvO2)
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) związana z nasyceniem ośrodkowej żyły żylnej O2
Celem tego badania jest oszacowanie transfuzji krwinek czerwonych (RBC) związanej z pomiarem nasycenia żyły centralnej O2 (ScvO2). To prospektywne, randomizowane badanie jest przeprowadzane na oddziałach chirurgii trzewnej, naczyniowej i klatki piersiowej w szpitalu uniwersyteckim w Lille.
Należy uwzględnić stu pacjentów. Kryteriami włączenia są: wiek od 18 do 99 lat, pacjent z założonym cewnikiem do żyły centralnej i spełniający kryteria progowe dotyczące hemoglobiny (Hb) do transfuzji krwinek czerwonych zgodnie z zaleceniami XXIII Francuskiej Konferencji Konsensusu w zakresie medycyny intensywnej terapii.
Po randomizacji pacjenci będą kwalifikować się do otrzymania RBC zgodnie z ich poziomem Hb w grupie standardowej oraz zgodnie z Hb i ScvO2 w grupie optymalizacyjnej. Pacjenci bez żadnej choroby są przetaczani, jeśli ich poziom Hb jest niższy niż 7 g/dl; pacjenci w wieku powyżej 60 lat lub z sepsą są przetaczani, jeśli ich poziom Hb wynosi 8 g/dl lub mniej, a pacjenci z chorobami serca są przetaczani, jeśli ich poziom Hb wynosi 9 g/dl lub mniej. W drugiej grupie transfuzję przeprowadza się wtedy i tylko wtedy, gdy poziom ScvO2 jest niższy niż 70%, gdy Hb jest poniżej tych samych poziomów progowych.
Podstawowym celem pracy jest porównanie liczby przetoczonych jednostek krwinek czerwonych w poszczególnych grupach (grupa standardowa lub grupa optymalizacyjna) w okresie 5 dni liczonych od pierwszej decyzji o przetoczeniu krwi pooperacyjnej. Biorąc pod uwagę randomizację i 50% redukcję decyzji o transfuzji w optymalizacji grupy, bezwzględne oszczędności krwi szacuje się na 25% dla całej populacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują liczbę działań niepożądanych związanych z transfuzją lub unikaniem transfuzji, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność szpitalną, a także główne zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- University Hospital, Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cewnik do żyły centralnej
- anemia W nawiązaniu do francuskiego konsensusu w sprawie transfuzji
Kryteria wyłączenia:
- intensywna opieka
- transfuzja awaryjna
- wstrząs, hipowolemia
- trzeba przejść operację za 4 godziny
- ostra niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek
- uraz mózgu
- ciąża
- choroba serca: niedokrwienie <1 mies
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCVO2 < 70%
wytyczne transfuzja + SCVO2 < 70%
|
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC), jeśli SCVO2 < 70% i wytyczne
transfuzje zgodnie z wytycznymi
|
|
Aktywny komparator: obecnie interwencja
wytyczne dotyczące transfuzji
|
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC), jeśli SCVO2 < 70% i wytyczne
transfuzje zgodnie z wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przetoczonych jednostek RBC według grupy
Ramy czasowe: 5 dni
|
porównanie liczby jednostek krwinek czerwonych przetoczonych przez grupę (grupę standardową lub grupę optymalizacyjną) w okresie 5 dni liczonych od pierwszej decyzji o transfuzji podjętej po operacji
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benoît VALLET, PU-PH, Lille University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-A01247-48
- 2008/0834 (Inny identyfikator: sponsor)
- B81159-60 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .