Trasfusione di globuli rossi (RBC) correlata alla misurazione della saturazione dell'O2 venoso centrale (ScvO2)
Trasfusione di globuli rossi (RBC) correlata alla saturazione di O2 venoso centrale
L'obiettivo di questo studio è stimare la trasfusione di globuli rossi (RBC) correlata alla misurazione della saturazione venosa centrale di O2 (ScvO2). Questo studio prospettico randomizzato viene eseguito nelle unità di chirurgia viscerale, vascolare e toracica dell'ospedale universitario di Lille.
Devono essere inclusi cento pazienti. I criteri di inclusione sono: età compresa tra 18 e 99 anni, paziente con catetere venoso centrale inserito e che soddisfa i criteri di soglia dell'emoglobina (Hb) per la trasfusione di globuli rossi secondo le raccomandazioni della XXIII Conferenza di consenso francese sulle raccomandazioni di terapia intensiva.
Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno idonei a ricevere RBC in base al loro livello di Hb nel gruppo standard e in base a Hb e ScvO2 nel gruppo di ottimizzazione. I pazienti senza alcuna malattia vengono trasfusi se il loro livello di Hb è inferiore a 7 g/dL; i pazienti di età superiore ai 60 anni o affetti da sepsi vengono trasfusi se il loro livello di Hb è pari o inferiore a 8 g/dL e i pazienti cardiopatici vengono trasfusi se il loro livello di Hb è pari o inferiore a 9 g/dL. Nel secondo gruppo, la trasfusione viene eseguita se e solo se il livello di ScvO2 è inferiore al 70% quando l'Hb è sotto gli stessi livelli di soglia.
Lo scopo principale dello studio è confrontare il numero di unità di RBC trasfuse per gruppo (gruppo standard o gruppo di ottimizzazione) in un periodo di 5 giorni contati dalla prima decisione di trasfusione presa dopo l'intervento. Considerando la randomizzazione e considerando la riduzione del 50% delle decisioni di trasfusione nell'ottimizzazione di gruppo, il risparmio assoluto di sangue è stimato del 25% per l'intera popolazione. Gli endpoint secondari includono il numero di effetti collaterali associati alla trasfusione o quando si evita la trasfusione, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità ospedaliera, nonché gli eventi avversi maggiori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Lille, Francia, 59037
- University Hospital, Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- catetere venoso centrale
- anemia Con riferimento al consenso francese sulla trasfusione
Criteri di esclusione:
- terapia intensiva
- trasfusione d'urgenza
- shock, ipovolemia
- bisogno di essere operato entro 4 ore
- danno renale acuto o malattia renale cronica
- danno cerebrale
- gravidanza
- malattie cardiache: ischemia <1 mois
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SCVO2 < 70%
linee guida trasfusione + SCVO2 < 70%
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Trasfusione di globuli rossi (RBC) se SCVO2 <70% e linee guida
trasfusione secondo le linee guida
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Comparatore attivo: attualmente intervento
linee guida trasfusionali
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Trasfusione di globuli rossi (RBC) se SCVO2 <70% e linee guida
trasfusione secondo le linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di unità RBC trasfuse per gruppo
Lasso di tempo: 5 giorni
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per confrontare il numero di unità di RBC trasfuse per gruppo (gruppo standard o gruppo di ottimizzazione) in un periodo di 5 giorni contati dalla prima decisione di trasfusione presa dopo l'intervento
|
5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benoît VALLET, PU-PH, Lille University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-A01247-48
- 2008/0834 (Altro identificatore: sponsor)
- B81159-60 (Altro identificatore: AFSSAPS)
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