- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01342068
Effektiviteten av diagnose og behandling av Thoracic Outlet Syndrome
Thoracic Outlet Syndrome (TOS) er en tilstand som forårsaker nummenhet, prikking og svakhet i pasientens øvre lemmer. Symptomene skyldes kompresjon og begrensning av nerver og blodårer (nevrovaskulær bunt) som strekker seg fra nakken inn i overekstremiteten som utøves av en pasients ulike anatomiske strukturer. Nevrovaskulær buntkompresjon kan resultere i redusert nerveledning og blodstrøm gjennom arteriene som forsyner strukturer nedstrøms fra det begrensede stedet. Disse anatomiske restriksjonene inkluderer stramme scalene muskler i nakken, strammet pectorialis minor muskel i brystet og ekstra ribben som vokser fra C7 vertebra.
TOS kan diagnostiseres ved å bruke spesielle tester designet for å fremkalle nevrovaskulær buntkompresjon. Etter å ha oppnådd en positiv test, kan pasienten gjennomgå osteopatiske manipulasjonsbehandlinger (OMT) for å endre de anatomiske restriksjonene som muliggjør en reduksjon av symptomer og til og med utryddelse av syndromet.
Selv om diagnose og behandling av TOS er vanlig i osteopatisk medisin, er effektiviteten av de diagnostiske spesialtestene og behandlingen ikke blitt grundig undersøkt. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av de spesielle testene (Adsons, Wrights hyperabduksjon og Halstead-manøver) for å diagnostisere en endring i blodstrømmen gjennom arteriene i overarmen sammenlignet med evaluering med Doppler-ultralyd for å måle blodstrømmen mens testene utføres. Pasienter med positive tester vil bli behandlet med OMT inkludert myofascial frigjøring, bløtvev og artikulasjon for å lindre begrensende strukturer. Etter fullført behandling vil de spesielle testene bli utført på nytt sammen med Doppler-ultralyden for å måle blodstrømmen gjennom blodårene. Resultatene analyseres deretter statistisk for betydningen av evnen til å korrekt diagnostisere og behandle TOS-symptomer.
Resultatene fra denne studien vil bidra til validiteten av å undervise spesielle tester i osteopatiske medisinske skoler og gi rom for en ikke-invasiv behandlingsprotokoll for pasienter med TOS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I dagens hektiske samfunn blir det en stor ulempe for enkeltpersoner når de utvikler smerte og ubehag som reduserer deres evne til å fungere effektivt. Thoracic Outlet Syndrome (TOS) er en tilstand som forårsaker smerte i overekstremiteten, som vanligvis strekker seg langs den indre delen av armen og hånden. Andre symptomer inkluderer svakhet, nummenhet og prikking i overekstremiteten. En nevrovaskulær bunt som består av plexus brachialis, arteria subclavia og vene beveger seg fra nakken inn i armen. TOS-symptomer oppstår når nervene eller blodårene komprimeres av de omkringliggende anatomiske strukturene. Ved å utføre denne forskningsstudien ønsker teamet vårt å forbedre bevisstheten om TOS til alle helsepersonell som en innfangningsnevropati og differensialdiagnose til nakkesmerter med referert smerte. Vi ønsker også å bringe osteopatisk medisin, fysioterapi og andre paradigmer innen muskel- og skjelett manuell medisin/terapi sammen for å utvikle en standardisert og gyldig tilnærming til diagnostisering og behandling av TOS som foreløpig ikke er tilgjengelig.
Det er flere mulige årsaker til TOS, hvorav de fleste resulterer i anatomiske begrensninger. Disse mulige årsakene inkluderer traumer i skulderbeltet og oftere posturale forstyrrelser. Personer med TOS sitter ofte ved en datamaskin eller skrivebord i lengre tid på jobb eller skole. De utvikler avrundede skuldre og en fremre hodevogn som endrer lengden og tonen til visse muskler og forholdet mellom strukturer i forhold til den nevrovaskulære bunten. De anatomiske forstyrrelsene som bidrar og er av størst interesse for osteopati inkluderer hypertonisitet av fremre og midtre skalamuskulatur i nakken, hypertonisitet av pectorialismuskelen fra øvre ekstremitet til 3-5. ribbein, somatiske dysfunksjoner i kragebenet, øvre thorax. region og ribben (spesielt den første ribben) (Ward, 2003).
TOS er ofte den resulterende diagnosen etter eliminering av andre mulige tilstander som forårsaker lignende symptomer. Disse andre mulige tilstandene inkluderer skiveprolaps, slitasjegikt, svulster og nerveinnfangningssyndromer som karpaltunnelsyndrom. For tiden eksisterer det uoverensstemmelser mellom klinikere om de riktige tilnærmingene til diagnose og behandling av TOS. Dagens teknologiske fremskritt kan bidra til å gi mer informasjon om pasientens anatomi, men ingen kan brukes til diagnose alene. MR-er brukes vanligvis best for bekreftelse for evaluering av området av interesse, men i TOS er funnene ofte usikre. En årsak til dette kan være vanskeligheten med å vurdere omfanget av en muskelspasme eller somatisk dysfunksjon i ribbeina og i hvilken grad det komprimerer en nervestruktur. (Koknel 2005). Røntgenstråler brukes til å eliminere ekstra ribben i livmorhalsregionen som årsak til symptomer. Unormale cervikale ribben finnes hos 0,17 % til 0,74 % hvert år, men bare 10 % av individene opplever TOS-symptomer og utbruddet av disse symptomene er ofte relatert til cervical ryggradstraumer (Novak, Mackinnon, 2002). Diagnosen TOS er fortsatt best basert på pasientens subjektive plager, fysiske undersøkelser og utelukkelse av andre patologier (Novak, Mackinnon, 2002). Klinisk vurdering av TOS oppnås best ved reproduksjon av symptomer med kompresjon og spesielle ortopediske provoserende tester som reproduserer symptomer basert på pasientposisjon (Koknel, 2005).
Disse ortopediske spesialtestene vil omfatte:
Wright-test (Se bildevedlegg 2): Wright-test, eller hyperabduksjonstest, gjøres ved å bringe armen i full abduksjon med skulderen eksternt rotert og albuen forlenget mens man overvåker den radielle pulsen hele veien (Magee DJ, 2008). Hvis det er en reduksjon eller fravær av puls, er testen positiv, noe som viser at aksillærarterien er komprimert av enten pectoralis minor-muskelen eller coracoid-prosessen. (Köknel Talu G, 2005)
Adson-test (se bildevedlegg 3): For Adson-manøver roterer undersøkeren eksternt og strekker ut den påvirkede armen med albuen utstrakt mens den overvåker den radielle pulsen. Pasienten blir deretter bedt om å rotere hodet mot den berørte siden, forlenge nakken og trekke pusten dypt og holde den. Fraværet av forsvinningen av en puls indikerer en positiv test (Magee DJ, 2008). I 1947 beskrev Adson denne testen først med forklaringen at en endring av den radielle pulsen eller en endring i blodtrykket regnes som et patognomonisk tegn på scalenus anticus syndrom som indikerer at den vaskulære komponenten i nevrovaskulær bunt komprimeres av scalenus anticus muskel. (Mackinnon SE, 2002)
Halstead-manøver (Se bildevedlegg 4): Reverse-Adson-manøveren, eller Halstead-manøveren, utføres også med pasientens arm eksternt rotert og utvidet med albuen forlenget. Undersøkeren overvåker den radielle pulsen når pasienten roterer hodet bort fra den berørte siden og strekker ut nakken. Pasienten blir bedt om å trekke pusten dypt og holde den. Fraværet eller forsvinningen av en puls indikerer en positiv test som antyder tilstedeværelsen av et cervical rib (Magee DJ, 2008)
Roos Test (Se bildevedlegg 5): Denne testen vil bli brukt til å screene interesserte deltakere i rekrutteringsfasen. Pasienten står og abducerer armene til 90 grader, utvendig roterer skulderen og bøyer albuene til 90 grader. Pasienten får deretter beskjed om å åpne og lukke hendene sakte i tre minutter. En positiv test vil forårsake økte symptomer som iskemisk smerte, tyngde eller dyp svakhet i armen eller nummenhet og prikking i hånden. Mindre tretthet regnes som en negativ test. (Magee DJ, 2008) Positive funn indikerer kompresjon av den nevrovaskulære bunten som er spesifikk for strukturer i thoraxutløpet.
I tidligere studier som testet effekten av TOS-spesielle tester, ble Doppler-ultrasonografi vist å visualisere vaskulære abnormiteter og bekreftet diagnosen hos pasienter med minst fem positive provoserende (spesielle) tester. (Gillard, Perez-Cousin, Hachulla, Remy et al 2001). Vårt forskningsteam ønsker å bekrefte dette tidligere funnet og utvide dette emnet ytterligere ved å undersøke endringene i blodstrømmen med Doppler-ultralyd under utførelse av disse spesielle testene.
Diagnostisk ultralyd har vært i bruk siden slutten av 1950-tallet. Det er ingen bekreftede uønskede biologiske effekter på pasienter fra denne bruken. Selv om det ikke er identifisert noen fare som vil begrense bruken av diagnostisk ultralyd på pasienter i utdanning og forskning, kan erfaring fra normal diagnostisk praksis oppleve farer på grunn av lengre eksponeringstider og endrede forhold. Deltakere som er registrert i denne studien vil bli informert om de forventede eksponeringsforholdene og hvordan disse er sammenlignet med normal diagnostisk praksis (AIUM, 2007).
I tillegg til evaluering av effektiviteten av TOS-spesielle tester, er også effekten av osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) for å lindre TOS-symptomer av interesse. OMT av TOS er rettet mot å forbedre mekanikken i cervikal, øvre brystrygg, øvre ribben, krageben og muskler i nakke, skulder og brystbelte. OMT-prosedyrer som myofascial frigjøring og artikulasjonsteknikker kan være nyttige for å redusere dysfunksjonene i disse regionene som forårsaker kompresjon på nerven. Myofascial frigjøring innebærer å manipulere det myke vevet, artikulasjon tar et ledd gjennom dets tilgjengelige bevegelsesområde for å forbedre dens normale fysiologiske bevegelse (Ward, 2003). Ved å utføre denne forskningen kan vi forbedre forskningen innen osteopatisk manipulativ medisin (OMM) og gi et velprøvd middel for å behandle smerten som oppleves av personer med TOS.
TOS-diagnose og behandling blir undervist til osteopatiske medisinstudenter, fysioterapistudenter så vel som annet helsepersonell som bruker manuellterapistrategier for å diagnostisere og behandle muskel- og skjelettlidelser. Til tross for at denne informasjonen er inkludert som en del av utdanningen til disse helsepersonell, er det lite litteratur utenom pasientanekdoter som støtter påliteligheten og validiteten til disse testene og behandlingene. Vi håper å bidra til å øke bevisene for disse testene og behandlingene for TOS for å sikre at studenter, spesielt de ved helseprofesjonsavdelingen ved NSU, vil bli utdannet på pålitelige og utprøvde ortopediske/spesielle tester og for å ekstrapolere resultatene våre til alle lærere og helsevesenet fagfolk som diagnostiserer TOS.
I dagens hektiske samfunn blir det en stor ulempe for enkeltpersoner når de utvikler smerte og ubehag som reduserer deres evne til å fungere effektivt. Thoracic Outlet Syndrome (TOS) er en tilstand som forårsaker smerte i overekstremiteten, som vanligvis strekker seg langs den indre delen av armen og hånden. Andre symptomer inkluderer svakhet, nummenhet og prikking i overekstremiteten. En nevrovaskulær bunt som består av plexus brachialis, arteria subclavia og vene beveger seg fra nakken inn i armen. TOS-symptomer oppstår når nervene eller blodårene komprimeres av de omkringliggende anatomiske strukturene. Ved å utføre denne forskningsstudien ønsker teamet vårt å forbedre bevisstheten om TOS til alle helsepersonell som en innfangningsnevropati og differensialdiagnose til nakkesmerter med referert smerte. Vi ønsker også å bringe osteopatisk medisin, fysioterapi og andre paradigmer innen muskel- og skjelett manuell medisin/terapi sammen for å utvikle en standardisert og gyldig tilnærming til diagnostisering og behandling av TOS som foreløpig ikke er tilgjengelig.
Det er flere mulige årsaker til TOS, hvorav de fleste resulterer i anatomiske begrensninger. Disse mulige årsakene inkluderer traumer i skulderbeltet og oftere posturale forstyrrelser. Personer med TOS sitter ofte ved en datamaskin eller skrivebord i lengre tid på jobb eller skole. De utvikler avrundede skuldre og en fremre hodevogn som endrer lengden og tonen til visse muskler og forholdet mellom strukturer i forhold til den nevrovaskulære bunten. De anatomiske forstyrrelsene som bidrar og er av størst interesse for osteopati inkluderer hypertonisitet av fremre og midtre skalamuskulatur i nakken, hypertonisitet av pectorialismuskelen fra øvre ekstremitet til 3-5. ribbein, somatiske dysfunksjoner i kragebenet, øvre thorax. region og ribben (spesielt den første ribben) (Ward, 2003).
TOS er ofte den resulterende diagnosen etter eliminering av andre mulige tilstander som forårsaker lignende symptomer. Disse andre mulige tilstandene inkluderer skiveprolaps, slitasjegikt, svulster og nerveinnfangningssyndromer som karpaltunnelsyndrom. For tiden eksisterer det uoverensstemmelser mellom klinikere om de riktige tilnærmingene til diagnose og behandling av TOS. Dagens teknologiske fremskritt kan bidra til å gi mer informasjon om pasientens anatomi, men ingen kan brukes til diagnose alene. MR-er brukes vanligvis best for bekreftelse for evaluering av området av interesse, men i TOS er funnene ofte usikre. En årsak til dette kan være vanskeligheten med å vurdere omfanget av en muskelspasme eller somatisk dysfunksjon i ribbeina og i hvilken grad det komprimerer en nervestruktur. (Koknel 2005). Røntgenstråler brukes til å eliminere ekstra ribben i livmorhalsregionen som årsak til symptomer. Unormale cervikale ribben finnes hos 0,17 % til 0,74 % hvert år, men bare 10 % av individene opplever TOS-symptomer og utbruddet av disse symptomene er ofte relatert til cervical ryggradstraumer (Novak, Mackinnon, 2002). Diagnosen TOS er fortsatt best basert på pasientens subjektive plager, fysiske undersøkelser og utelukkelse av andre patologier (Novak, Mackinnon, 2002). Klinisk vurdering av TOS oppnås best ved reproduksjon av symptomer med kompresjon og spesielle ortopediske provoserende tester som reproduserer symptomer basert på pasientposisjon (Koknel, 2005).
Disse ortopediske spesialtestene vil omfatte:
Wright-test: Wright-test, eller hyperabduksjonstest, gjøres ved å bringe armen i full abduksjon med skulderen eksternt rotert og albuen utvidet mens man overvåker den radielle pulsen hele veien (Magee DJ, 2008). Hvis det er en reduksjon eller fravær av puls, er testen positiv, noe som viser at aksillærarterien er komprimert av enten pectoralis minor-muskelen eller coracoid-prosessen. (Köknel Talu G, 2005)
Adson-test: For Adson-manøver roterer undersøkeren eksternt og strekker den påvirkede armen med albuen utstrakt mens den overvåker den radielle pulsen. Pasienten blir deretter bedt om å rotere hodet mot den berørte siden, forlenge nakken og trekke pusten dypt og holde den. Fraværet av forsvinningen av en puls indikerer en positiv test (Magee DJ, 2008). I 1947 beskrev Adson denne testen først med forklaringen at en endring av den radielle pulsen eller en endring i blodtrykket regnes som et patognomonisk tegn på scalenus anticus syndrom som indikerer at den vaskulære komponenten i nevrovaskulær bunt komprimeres av scalenus anticus muskel. (Mackinnon SE, 2002)
Halstead Maneuver: Reverse-Adson Maneuver, eller Halstead Maneuver, gjøres også med pasientens arm eksternt rotert og utvidet med albuen forlenget. Undersøkeren overvåker den radielle pulsen når pasienten roterer hodet bort fra den berørte siden og strekker ut nakken. Pasienten blir bedt om å trekke pusten dypt og holde den. Fraværet eller forsvinningen av en puls indikerer en positiv test som antyder tilstedeværelsen av et cervical rib (Magee DJ, 2008)
Roos Test: Denne testen vil bli brukt til å screene interesserte deltakere i rekrutteringsfasen. Pasienten står og abducerer armene til 90 grader, utvendig roterer skulderen og bøyer albuene til 90 grader. Pasienten får deretter beskjed om å åpne og lukke hendene sakte i tre minutter. En positiv test vil forårsake økte symptomer som iskemisk smerte, tyngde eller dyp svakhet i armen eller nummenhet og prikking i hånden. Mindre tretthet regnes som en negativ test. (Magee DJ, 2008) Positive funn indikerer kompresjon av den nevrovaskulære bunten som er spesifikk for strukturer i thoraxutløpet.
I tidligere studier som testet effekten av TOS-spesielle tester, ble Doppler-ultrasonografi vist å visualisere vaskulære abnormiteter og bekreftet diagnosen hos pasienter med minst fem positive provoserende (spesielle) tester. (Gillard, Perez-Cousin, Hachulla, Remy et al 2001). Vårt forskningsteam ønsker å bekrefte dette tidligere funnet og utvide dette emnet ytterligere ved å undersøke endringene i blodstrømmen med Doppler-ultralyd under utførelse av disse spesielle testene.
Diagnostisk ultralyd har vært i bruk siden slutten av 1950-tallet. Det er ingen bekreftede uønskede biologiske effekter på pasienter fra denne bruken. Selv om det ikke er identifisert noen fare som vil begrense bruken av diagnostisk ultralyd på pasienter i utdanning og forskning, kan erfaring fra normal diagnostisk praksis oppleve farer på grunn av lengre eksponeringstider og endrede forhold. Deltakere som er registrert i denne studien vil bli informert om de forventede eksponeringsforholdene og hvordan disse er sammenlignet med normal diagnostisk praksis (AIUM, 2007).
I tillegg til evaluering av effektiviteten av TOS-spesielle tester, er også effekten av osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) for å lindre TOS-symptomer av interesse. OMT av TOS er rettet mot å forbedre mekanikken i cervikal, øvre brystrygg, øvre ribben, krageben og muskler i nakke, skulder og brystbelte. OMT-prosedyrer som myofascial frigjøring og artikulasjonsteknikker kan være nyttige for å redusere dysfunksjonene i disse regionene som forårsaker kompresjon på nerven. Myofascial frigjøring innebærer å manipulere det myke vevet, artikulasjon tar et ledd gjennom dets tilgjengelige bevegelsesområde for å forbedre dens normale fysiologiske bevegelse (Ward, 2003). Ved å utføre denne forskningen kan vi forbedre forskningen innen osteopatisk manipulativ medisin (OMM) og gi et velprøvd middel for å behandle smerten som oppleves av personer med TOS.
TOS-diagnose og behandling blir undervist til osteopatiske medisinstudenter, fysioterapistudenter så vel som annet helsepersonell som bruker manuellterapistrategier for å diagnostisere og behandle muskel- og skjelettlidelser. Til tross for at denne informasjonen er inkludert som en del av utdanningen til disse helsepersonell, er det lite litteratur utenom pasientanekdoter som støtter påliteligheten og validiteten til disse testene og behandlingene. Vi håper å bidra til å øke bevisene for disse testene og behandlingene for TOS for å sikre at studenter, spesielt de ved helseprofesjonsavdelingen ved NSU, vil bli utdannet på pålitelige og utprøvde ortopediske/spesielle tester og for å ekstrapolere resultatene våre til alle lærere og helsevesenet fagfolk som diagnostiserer TOS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forente stater, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Emner vil bli rekruttert fra en rekke innstillinger:
- Første og andre års medisinstudenter fra Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine med symptomer på Thoracic outlet syndrome.
- Pasienter fra Sanford Ziff Osteopathic Manipulation Clinic som viser symptomer på Thoracic Outlet Syndrome
- Pasienter fra Nova Southeastern University Sports Medicine Clinic som viser symptomer på Thoracic outlest syndrom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positiv Roos test som indikerer thorax outlet syndrome
- en positiv provoserende test for thorax utløpssyndrom fra: Adsons, Wrights eller Halsteads, som indikerer det spesifikke vevet som hindrer blodstrømmen til den øvre ekstremitet.
Ekskluderingskriterier:
- kjent sykehistorie med cervical disc sykdom (som diskeprolaps, degenerativ platesykdom
- kjent medisinsk historie med nerveinnfangningssyndromer i øvre ekstremiteter som karpaltunnelsyndrom, pronator teres-syndrom, anterior interosseus-syndrom, ulnarspor, cubital tunnel, Guyons kanal eller radialtunnelsyndrom.
- sykehistorie med diabetiske/skjoldbruskkjertelrelaterte nevropatier og medisininduserte parestesier
- sykehistorie med aterosklerose eller noen form for koagulering eller andre vaskulære lidelser som tromboemboli i øvre ekstremitet
- overdreven smerte under Pasienter med overdreven smerte under passive skulderbevegelsesprosedyrer som ved "frossen skulder"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrømningshastighet
Tidsramme: 5 minutter
|
Doppler-ultralyd ble brukt til å måle blodstrømningshastigheten under TOS spesielle tester før og etter osteopatisk manipulerende behandling.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasmin Qureshi, DPT, Nova Southeastern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOS-Dx and Tx
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .