- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01344616
Redusere premature fødsler hos undertjente gravide kvinner
19. november 2014 oppdatert av: James G. Christian, PHCC LP
Rettidig screening og håndtering av modifiserbare forhold kan redusere premature fødsler, men det er komplekst å tilby effektive prenatale risikostyringssystemer for å møte de unike behovene til medisinsk undertjente populasjoner.
Hvis det foreslåtte systemet viser seg å være effektivt for å redusere premature fødsler, kan det forbedre mødres og barns livskvalitet samt redusere den økonomiske byrden av premature fødsler i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette forslaget er å teste effektiviteten til et klinikkbasert, dataassistert intervensjonssystem for å redusere premature fødsler betydelig i høyrisikopopulasjoner.
Dette systemet vil: (1) vurdere en gravid kvinnes unike risiko i seks modifiserbare områder assosiert med økt risiko for prematur fødsel, inkludert røykeslutt, dårlig ernæring, vold i hjemmet, mors depresjon og stress, urin- og reproduktive infeksjoner og rusmiddelbruk; (2) gi henne skreddersydde råd og handlingsplanleggingsverktøy for å redusere risikoen hennes; (3) gi sin sertifiserte sykepleier jordmor eller lege informasjon relatert til hennes vurderte risikoer og rådgivingsforslag skreddersydd for hennes behov, og [(4) fremme effektive henvisninger til og vellykkede forbindelser med lokalsamfunnsbaserte støtteorganisasjoner.]
Fordi premature fødselsrater er mye høyere for undertjente afroamerikanske kvinner, foreslår vi å fokusere intervensjonen med denne befolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
482
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81003
- PHCC LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Studiens inkluderingskriterier inkluderer:
- alder 16-48 år,
- 1. trimester av svangerskapet,
- rase/etnisitet (ikke-spansktalende svart, eller engelsktalende latinamerikansk svart), og 4) en selvrapportert fullføring av klasse 6 eller høyere.
Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier inkluderer:
- en medisinsk tilstand eller risiko for svangerskapet som legen eller sykepleieren finner alvorlig og en grunn til eksklusjon, og
- et leseferdighetsnivå på < klasse 6. Ingen tidligere erfaring med bruk av datamaskin er nødvendig. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig klinisk behandling
vanlig klinisk behandling uten intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: livsstilsrådgivning
databasert klinisk støtte til pasienten
|
datamaskinbasert livsstilsforbedringsstøtte og klinikerstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 9 måneder
|
Fødselsvekt < 2500 gram
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svangerskapsvekt
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R44HD047031-02A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .