Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere premature fødsler hos undertjente gravide kvinner

19. november 2014 oppdatert av: James G. Christian, PHCC LP
Rettidig screening og håndtering av modifiserbare forhold kan redusere premature fødsler, men det er komplekst å tilby effektive prenatale risikostyringssystemer for å møte de unike behovene til medisinsk undertjente populasjoner. Hvis det foreslåtte systemet viser seg å være effektivt for å redusere premature fødsler, kan det forbedre mødres og barns livskvalitet samt redusere den økonomiske byrden av premature fødsler i USA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette forslaget er å teste effektiviteten til et klinikkbasert, dataassistert intervensjonssystem for å redusere premature fødsler betydelig i høyrisikopopulasjoner. Dette systemet vil: (1) vurdere en gravid kvinnes unike risiko i seks modifiserbare områder assosiert med økt risiko for prematur fødsel, inkludert røykeslutt, dårlig ernæring, vold i hjemmet, mors depresjon og stress, urin- og reproduktive infeksjoner og rusmiddelbruk; (2) gi henne skreddersydde råd og handlingsplanleggingsverktøy for å redusere risikoen hennes; (3) gi sin sertifiserte sykepleier jordmor eller lege informasjon relatert til hennes vurderte risikoer og rådgivingsforslag skreddersydd for hennes behov, og [(4) fremme effektive henvisninger til og vellykkede forbindelser med lokalsamfunnsbaserte støtteorganisasjoner.] Fordi premature fødselsrater er mye høyere for undertjente afroamerikanske kvinner, foreslår vi å fokusere intervensjonen med denne befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81003
        • PHCC LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Studiens inkluderingskriterier inkluderer:

  1. alder 16-48 år,
  2. 1. trimester av svangerskapet,
  3. rase/etnisitet (ikke-spansktalende svart, eller engelsktalende latinamerikansk svart), og 4) en selvrapportert fullføring av klasse 6 eller høyere.

Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier inkluderer:

  1. en medisinsk tilstand eller risiko for svangerskapet som legen eller sykepleieren finner alvorlig og en grunn til eksklusjon, og
  2. et leseferdighetsnivå på < klasse 6. Ingen tidligere erfaring med bruk av datamaskin er nødvendig. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vanlig klinisk behandling
vanlig klinisk behandling uten intervensjon
Eksperimentell: livsstilsrådgivning
databasert klinisk støtte til pasienten
datamaskinbasert livsstilsforbedringsstøtte og klinikerstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: 9 måneder
Fødselsvekt < 2500 gram
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svangerskapsvekt
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2R44HD047031-02A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere