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Riduzione delle nascite pretermine nelle donne incinte sottoservite

19 novembre 2014 aggiornato da: James G. Christian, PHCC LP
Lo screening tempestivo e la gestione delle condizioni modificabili possono ridurre le nascite pretermine, ma fornire sistemi di gestione del rischio prenatale efficaci per soddisfare le esigenze uniche delle popolazioni sottoservite dal punto di vista medico è complesso. Se il sistema proposto si dimostra efficace nel ridurre le nascite pretermine, può migliorare la qualità della vita materna e infantile, nonché ridurre l'onere economico delle nascite pretermine negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa proposta è testare l'efficacia di un sistema di intervento assistito da computer basato sulla clinica per ridurre significativamente le nascite pretermine nelle popolazioni ad alto rischio. Questo sistema: (1) valuterà i rischi unici di una donna incinta in sei aree modificabili associate a maggiori rischi di parto pretermine tra cui smettere di fumare, cattiva alimentazione, violenza domestica, depressione materna e stress, infezioni del tratto urinario e riproduttivo e uso di sostanze; (2) fornirle consulenza su misura e strumenti di pianificazione delle azioni per ridurre i suoi rischi; (3) fornire alla sua infermiera, ostetrica o medico certificato le informazioni relative ai suoi rischi valutati e suggerimenti di consulenza su misura per le sue esigenze, e [(4) promuovere riferimenti efficaci e collegamenti di successo con organizzazioni di supporto basate sulla comunità.] Poiché i tassi di natalità pretermine sono molto più alti per le donne afroamericane svantaggiate, proponiamo di concentrare l'intervento su questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

482

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81003
        • PHCC LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione dello studio includono:

  1. età 16-48 anni,
  2. 1° trimestre di gravidanza,
  3. razza/etnia (nero non ispanico o nero ispanico di lingua inglese) e 4) un completamento autodichiarato del grado 6 o superiore.

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione includono:

  1. una condizione medica o un rischio per la gravidanza che il medico o l'infermiera ostetrica determina grave e motivo di esclusione, e
  2. un livello di alfabetizzazione < grado 6. Non è necessaria alcuna precedente esperienza nell'utilizzo di un computer. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: consueta assistenza clinica
consueta assistenza clinica senza alcun intervento
Sperimentale: consulenza sullo stile di vita
supporto clinico computerizzato al paziente
Comportamentale: sostegno allo stile di vita
supporto informatico per il miglioramento dello stile di vita e supporto medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 9 mesi
Peso alla nascita < 2500 grammi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso gestazionale
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PHCC LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R44HD047031-02A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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