Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van vroeggeboorte bij achtergestelde zwangere vrouwen

19 november 2014 bijgewerkt door: James G. Christian, PHCC LP
Tijdige screening en behandeling van aanpasbare aandoeningen kan vroeggeboorte verminderen, maar het is complex om effectieve prenatale risicobeheersystemen te bieden om te voldoen aan de unieke behoeften van medisch achtergestelde bevolkingsgroepen. Als het voorgestelde systeem effectief blijkt te zijn in het terugdringen van vroeggeboorten, kan het de levenskwaliteit van moeder en kind verbeteren en de economische last van vroeggeboorte in de VS verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit voorstel is het testen van de doeltreffendheid van een op de kliniek gebaseerd, computerondersteund interventiesysteem om vroeggeboorte significant te verminderen in populaties met een hoog risico. Dit systeem zal: (1) de unieke risico's van een zwangere vrouw beoordelen op zes aanpasbare gebieden die verband houden met verhoogde risico's op vroeggeboorte, waaronder stoppen met roken, slechte voeding, huiselijk geweld, maternale depressie en stress, urineweg- en voortplantingsstelselinfecties en middelengebruik; (2) haar voorzien van advies op maat en tools voor actieplanning om haar risico's te verminderen; (3) haar gediplomeerde vroedvrouw of arts voorzien van informatie met betrekking tot haar ingeschatte risico's en counselingsuggesties die zijn toegesneden op haar behoeften, en [(4) effectieve verwijzingen naar en succesvolle koppelingen met gemeenschapsondersteunende organisaties bevorderen.] Omdat de vroeggeboortecijfers veel hoger zijn voor achtergestelde Afro-Amerikaanse vrouwen, stellen we voor om de interventie te concentreren op deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

482

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: Inclusiecriteria voor de studie omvatten:

  1. leeftijd 16-48 jaar,
  2. 1e trimester van de zwangerschap,
  3. ras/etniciteit (niet-Spaanse zwarte of Engelssprekende Latijns-Amerikaanse zwarte), en 4) een zelfgerapporteerde afronding van graad 6 of hoger.

Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria omvatten:

  1. een medische aandoening of risico voor de zwangerschap dat door de arts of verpleegkundige verloskundige ernstig wordt bevonden en een reden voor uitsluiting, en
  2. een alfabetiseringsniveau van < graad 6. Ervaring met het gebruik van een computer is niet vereist. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: gebruikelijke klinische zorg
gebruikelijke klinische zorg zonder tussenkomst
Experimenteel: leefstijladvisering
computergebaseerde klinische ondersteuning aan de patiënt
Gedragsmatig: leefstijl ondersteuning
computergebaseerde ondersteuning voor verbetering van de levensstijl en ondersteuning door clinici

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 9 maanden
Geboortegewicht < 2500 gram
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapsgewicht
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PHCC LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2R44HD047031-02A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op leefstijl ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren