Minska för tidiga födslar hos undertjänade gravida kvinnor
19 november 2014 uppdaterad av: James G. Christian, PHCC LP
Tidig screening och hantering av modifierbara tillstånd kan minska för tidigt födda, men det är ändå komplext att tillhandahålla effektiva prenatala riskhanteringssystem för att möta de unika behoven hos medicinskt undertjänade populationer.
Om det föreslagna systemet visar sig vara effektivt för att minska för tidigt födda födslar kan det förbättra mödras och barns livskvalitet samt minska den ekonomiska bördan av för tidigt födda i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta förslag är att testa effektiviteten hos ett klinikbaserat, datorstödt interventionssystem för att avsevärt minska för tidigt födda barn i högriskpopulationer.
Detta system kommer att: (1) bedöma en gravid kvinnas unika risker inom sex modifierbara områden associerade med ökade risker för för tidig födsel inklusive rökavvänjning, dålig kost, våld i hemmet, moderns depression och stress, urinvägs- och fortplantningsinfektioner och droganvändning; (2) ge henne skräddarsydda råd och åtgärdsplaneringsverktyg för att minska hennes risker; (3) ge sin legitimerade sjuksköterska barnmorska eller läkare information om hennes bedömda risker och rådgivningsförslag skräddarsydda för hennes behov, och [(4) främja effektiva remisser till och framgångsrika kopplingar till samhällsbaserade stödorganisationer.]
Eftersom prematurfödelsetalen är mycket högre för undertjänade afroamerikanska kvinnor, föreslår vi att ingripandet ska fokuseras på denna befolkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
482
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81003
- PHCC LP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 48 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier: Studiens inklusionskriterier inkluderar:
- ålder 16-48 år,
- 1:a trimestern av graviditeten,
- ras/etnicitet (icke-spansktalande svart, eller engelsktalande latinamerikansk svart), och 4) ett självrapporterat slutförande av klass 6 eller högre.
Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier inkluderar:
- ett medicinskt tillstånd eller en risk för graviditeten som läkaren eller sjuksköterskan bedömer som allvarligt och en orsak till uteslutning, och
- en läskunnighetsnivå < årskurs 6. Ingen tidigare erfarenhet av att använda dator behövs. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: vanlig klinisk vård
vanlig klinisk vård utan ingrepp
|
|
|
Experimentell: livsstilsrådgivning
datorbaserat kliniskt stöd till patienten
|
datorbaserat livsstilsförbättringsstöd och klinikstöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsevikt
Tidsram: 9 månader
|
Födelsevikt < 2500 gram
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graviditetsvikt
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2011
Första postat (Uppskatta)
29 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2R44HD047031-02A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .