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Reduzierung von Frühgeburten bei unterversorgten schwangeren Frauen

19. November 2014 aktualisiert von: James G. Christian, PHCC LP
Durch rechtzeitiges Screening und Management beeinflussbarer Erkrankungen kann die Zahl der Frühgeburten reduziert werden. Allerdings ist es komplex, wirksame pränatale Risikomanagementsysteme bereitzustellen, um den besonderen Bedürfnissen medizinisch unterversorgter Bevölkerungsgruppen gerecht zu werden. Wenn sich das vorgeschlagene System bei der Reduzierung von Frühgeburten als wirksam erweist, kann es die Lebensqualität von Mutter und Kind verbessern und die wirtschaftliche Belastung durch Frühgeburten in den USA verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Antrags besteht darin, die Wirksamkeit eines klinikbasierten, computergestützten Interventionssystems zu testen, um Frühgeburten in Hochrisikopopulationen deutlich zu reduzieren. Dieses System wird: (1) die individuellen Risiken einer schwangeren Frau in sechs modifizierbaren Bereichen bewerten, die mit einem erhöhten Risiko einer Frühgeburt verbunden sind, darunter Raucherentwöhnung, schlechte Ernährung, häusliche Gewalt, Depressionen und Stress bei Müttern, Infektionen der Harnwege und des Fortpflanzungstrakts sowie Substanzgebrauch; (2) ihr maßgeschneiderte Ratschläge und Maßnahmenplanungstools zur Reduzierung ihrer Risiken zur Verfügung stellen; (3) ihrer zertifizierten Hebamme oder Ärztin Informationen über die von ihr beurteilten Risiken und auf ihre Bedürfnisse zugeschnittene Beratungsvorschläge zur Verfügung zu stellen und [(4) wirksame Überweisungen an und erfolgreiche Verbindungen zu gemeindenahen Unterstützungsorganisationen zu fördern.] Da die Frühgeburtenrate bei unterversorgten afroamerikanischen Frauen viel höher ist, schlagen wir vor, die Intervention auf diese Bevölkerungsgruppe zu konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zu den Einschlusskriterien der Studie gehören:

  1. Alter 16-48 Jahre,
  2. 1. Trimester der Schwangerschaft,
  3. Rasse/Ethnizität (nicht-hispanischer Schwarzer oder englischsprachiger hispanischer Schwarzer) und 4) ein selbst gemeldeter Abschluss der 6. Klasse oder höher.

Ausschlusskriterien: Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  1. ein medizinischer Zustand oder ein Risiko für die Schwangerschaft, das der Arzt oder die Hebamme als schwerwiegend einstuft und einen Ausschlussgrund darstellt, und
  2. ein Alphabetisierungsniveau von < Klasse 6. Es sind keine Vorkenntnisse im Umgang mit einem Computer erforderlich. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: übliche klinische Versorgung
übliche klinische Versorgung ohne Intervention
Experimental: Lebensstilberatung
computergestützte klinische Unterstützung des Patienten
Verhalten: Unterstützung des Lebensstils
computergestützte Unterstützung zur Verbesserung des Lebensstils und Unterstützung durch Ärzte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 9 Monate
Geburtsgewicht < 2500 Gramm
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsgewicht
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PHCC LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R44HD047031-02A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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