Effekt av intervensjon med kosthold og fysisk aktivitet hos overvektige gravide kvinner
5. september 2012 oppdatert av: Kristina Renault, Hvidovre University Hospital
Effekten av livsstilsintervensjon med kosthold og fysisk aktivitet hos overvektige gravide kvinner
Formål: Å evaluere om livsstilsintervensjon (kosthold og trening) kan redusere mors vektøkning, forekomsten av svangerskapskomplikasjoner og minimere antallet makrosomiske spedbarn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overvektige gravide kvinner med BMI>30 randomiseres til Diett + Trening, Trening eller kontroll (1:1:1) for å redusere mors vektøkning til mindre enn 5 kg under svangerskapet.
Effekten på barn av mødre i denne studien er evaluert i studien: Er det mulig å redusere antall makrosomiske spedbarn med rikelig fettvev ved livsstilsintervensjon under graviditet (NCT01235676)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2650
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- BMI > 30
- Singleton graviditet
- Må snakke og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Diabetes type I eller annen kritisk medisinsk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosthold + trening
Kosthold: Intensiv rådgivning om kaloribegrensning for å redusere vektøkning av kostholdsekspert. Øvelse: Individuell rådgivning |
Kosthold: Intensiv rådgivning om kaloribegrensning for å redusere vektøkning av kostholdsekspert. Øvelse: Individuell rådgivning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trening
Øvelse: Individuell rådgivning
|
Kosthold: Intensiv rådgivning om kaloribegrensning for å redusere vektøkning av kostholdsekspert. Øvelse: Individuell rådgivning
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standardbehandling uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mors vektøkning
Tidsramme: Ved levering, gjennomsnittlig 27 uker etter inkludering. For den siste deltakeren vil dette være omtrent april 2012
|
Ved levering, gjennomsnittlig 27 uker etter inkludering. For den siste deltakeren vil dette være omtrent april 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: Ved levering, gjennomsnittlig 27 uker etter inkludering. For den siste deltakeren vil dette være omtrent april 2012
|
Ved levering, gjennomsnittlig 27 uker etter inkludering. For den siste deltakeren vil dette være omtrent april 2012
|
|
Glukosetoleranse under graviditet
Tidsramme: Ved levering, gjennomsnittlig 27 uker etter inkludering. For den siste deltakeren vil dette være omtrent april 2012
|
Ved levering, gjennomsnittlig 27 uker etter inkludering. For den siste deltakeren vil dette være omtrent april 2012
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering, gjennomsnittlig 27 uker etter inkludering. For den siste deltakeren vil dette være omtrent april 2012
|
Ved levering, gjennomsnittlig 27 uker etter inkludering. For den siste deltakeren vil dette være omtrent april 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital
- Studiestol: Lisbeth Nilas, Prof. DMSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Renault KM, Carlsen EM, Norgaard K, Nilas L, Pryds O, Secher NJ, Cortes D, Jensen JE, Olsen SF, Halldorsson TI. Intake of carbohydrates during pregnancy in obese women is associated with fat mass in the newborn offspring. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1475-81. doi: 10.3945/ajcn.115.110551. Epub 2015 Nov 11.
- Renault KM, Carlsen EM, Norgaard K, Nilas L, Pryds O, Secher NJ, Olsen SF, Halldorsson TI. Intake of Sweets, Snacks and Soft Drinks Predicts Weight Gain in Obese Pregnant Women: Detailed Analysis of the Results of a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133041. doi: 10.1371/journal.pone.0133041. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-D-2008-119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .