Az étrenddel és a fizikai aktivitással való beavatkozás hatása elhízott terhes nőknél
2012. szeptember 5. frissítette: Kristina Renault, Hvidovre University Hospital
Az életmódbeli beavatkozás hatása az étrenddel és a fizikai aktivitással elhízott terhes nőknél
Cél: Annak felmérése, hogy az életmódbeli beavatkozás (diéta és testmozgás) csökkentheti-e az anyai súlygyarapodást, a terhességi szövődmények előfordulását és minimalizálhatja-e a makroszómás csecsemők számát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 30-nál nagyobb BMI-vel rendelkező elhízott terhes nőket véletlenszerűen besorolják a Diéta + Edzés, Edzés vagy kontroll (1:1:1) csoportba, hogy az anyai súlygyarapodást 5 kg alá csökkentsék a terhesség alatt.
Az ebben a vizsgálatban szereplő anyák gyermekeire gyakorolt hatást a következő tanulmány értékeli: Lehetséges-e csökkenteni a bőséges zsírszövettel rendelkező makroszóma csecsemők számát a terhesség alatti életmódbeli beavatkozással (NCT01235676)?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
420
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2650
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- BMI > 30
- Egyedülálló terhesség
- Beszélnie és értenie kell dánul
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- I-es típusú cukorbetegség vagy más kritikus egészségügyi betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diéta + Edzés
Diéta: Dietetikus intenzív tanácsadás a kalóriakorlátozásról a súlygyarapodás csökkentésére. Gyakorlat: Egyéni tanácsadás |
Diéta: Dietetikus intenzív tanácsadás a kalóriakorlátozásról a súlygyarapodás csökkentésére. Gyakorlat: Egyéni tanácsadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gyakorlat
Gyakorlat: Egyéni tanácsadás
|
Diéta: Dietetikus intenzív tanácsadás a kalóriakorlátozásról a súlygyarapodás csökkentésére. Gyakorlat: Egyéni tanácsadás
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Normál kezelés beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anyai súlygyarapodás
Időkeret: Szüléskor, átlagosan 27 héttel a felvétel után. Az utolsó résztvevő számára ez körülbelül 2012 áprilisa lesz
|
Szüléskor, átlagosan 27 héttel a felvétel után. Az utolsó résztvevő számára ez körülbelül 2012 áprilisa lesz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terhességi szövődmények
Időkeret: Szüléskor, átlagosan 27 héttel a felvétel után. Az utolsó résztvevő számára ez körülbelül 2012 áprilisa lesz
|
Szüléskor, átlagosan 27 héttel a felvétel után. Az utolsó résztvevő számára ez körülbelül 2012 áprilisa lesz
|
|
Glükóz tolerancia terhesség alatt
Időkeret: Szüléskor, átlagosan 27 héttel a felvétel után. Az utolsó résztvevő számára ez körülbelül 2012 áprilisa lesz
|
Szüléskor, átlagosan 27 héttel a felvétel után. Az utolsó résztvevő számára ez körülbelül 2012 áprilisa lesz
|
|
Születési súly
Időkeret: Szüléskor, átlagosan 27 héttel a felvétel után. Az utolsó résztvevő számára ez körülbelül 2012 áprilisa lesz
|
Szüléskor, átlagosan 27 héttel a felvétel után. Az utolsó résztvevő számára ez körülbelül 2012 áprilisa lesz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital
- Tanulmányi szék: Lisbeth Nilas, Prof. DMSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Renault KM, Carlsen EM, Norgaard K, Nilas L, Pryds O, Secher NJ, Cortes D, Jensen JE, Olsen SF, Halldorsson TI. Intake of carbohydrates during pregnancy in obese women is associated with fat mass in the newborn offspring. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1475-81. doi: 10.3945/ajcn.115.110551. Epub 2015 Nov 11.
- Renault KM, Carlsen EM, Norgaard K, Nilas L, Pryds O, Secher NJ, Olsen SF, Halldorsson TI. Intake of Sweets, Snacks and Soft Drinks Predicts Weight Gain in Obese Pregnant Women: Detailed Analysis of the Results of a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133041. doi: 10.1371/journal.pone.0133041. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-D-2008-119
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .