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Auswirkung von Eingriffen in Ernährung und körperliche Aktivität bei übergewichtigen schwangeren Frauen

5. September 2012 aktualisiert von: Kristina Renault, Hvidovre University Hospital

Auswirkung von Lebensstilinterventionen auf Ernährung und körperliche Aktivität bei übergewichtigen schwangeren Frauen

Zweck: Bewertung, ob Lebensstilinterventionen (Ernährung und Bewegung) die Gewichtszunahme der Mutter und das Auftreten von Schwangerschaftskomplikationen verringern und die Anzahl makrosomer Säuglinge minimieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige schwangere Frauen mit einem BMI > 30 werden randomisiert einer Diät + Bewegung, Bewegung oder Kontrolle (1:1:1) zugeteilt, um die Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft auf weniger als 5 kg zu reduzieren.

Die Auswirkung auf die Kinder der Mütter dieser Studie wird in der Studie bewertet: Ist es möglich, die Anzahl makrosomaler Säuglinge mit reichlich Fettgewebe durch Lebensstileingriffe während der Schwangerschaft zu reduzieren (NCT01235676)?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2650
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • BMI > 30
  • Einlingsschwangerschaft
  • Muss Dänisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Diabetes Typ I oder eine andere kritische medizinische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät + Bewegung

Diät: Intensive Beratung zur Kalorienreduzierung zur Reduzierung der Gewichtszunahme durch Ernährungsberater.

Übung: Individuelle Beratung
Verhalten: Diät + Bewegung

Diät: Intensive Beratung zur Kalorienreduzierung zur Reduzierung der Gewichtszunahme durch Ernährungsberater.

Übung: Individuelle Beratung

Andere Namen:
  • Lebensstilintervention.
Experimental: Übung
Übung: Individuelle Beratung
Verhalten: Diät + Bewegung

Diät: Intensive Beratung zur Kalorienreduzierung zur Reduzierung der Gewichtszunahme durch Ernährungsberater.

Übung: Individuelle Beratung

Andere Namen:
  • Lebensstilintervention.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung ohne Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Bei der Entbindung durchschnittlich 27 Wochen nach Aufnahme. Für den letzten Teilnehmer wird dies voraussichtlich April 2012 sein
Bei der Entbindung durchschnittlich 27 Wochen nach Aufnahme. Für den letzten Teilnehmer wird dies voraussichtlich April 2012 sein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Bei der Entbindung durchschnittlich 27 Wochen nach Aufnahme. Für den letzten Teilnehmer wird dies voraussichtlich April 2012 sein
Bei der Entbindung durchschnittlich 27 Wochen nach Aufnahme. Für den letzten Teilnehmer wird dies voraussichtlich April 2012 sein
Glukosetoleranz in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei der Entbindung durchschnittlich 27 Wochen nach Aufnahme. Für den letzten Teilnehmer wird dies voraussichtlich April 2012 sein
Bei der Entbindung durchschnittlich 27 Wochen nach Aufnahme. Für den letzten Teilnehmer wird dies voraussichtlich April 2012 sein
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Entbindung durchschnittlich 27 Wochen nach Aufnahme. Für den letzten Teilnehmer wird dies voraussichtlich April 2012 sein
Bei der Entbindung durchschnittlich 27 Wochen nach Aufnahme. Für den letzten Teilnehmer wird dies voraussichtlich April 2012 sein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital
  • Studienstuhl: Lisbeth Nilas, Prof. DMSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-D-2008-119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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