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Effet de l'intervention sur l'alimentation et l'activité physique chez les femmes enceintes obèses

5 septembre 2012 mis à jour par: Kristina Renault, Hvidovre University Hospital

Effet de l'intervention sur le mode de vie avec l'alimentation et l'activité physique chez les femmes enceintes obèses

Objectif : Évaluer si une intervention sur le mode de vie (alimentation et exercice) peut réduire le gain de poids maternel, l'incidence des complications de la grossesse et minimiser le nombre de nourrissons macrosomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes obèses avec un IMC > 30 sont randomisées pour Régime + Exercice, Exercice ou contrôle (1:1:1) afin de réduire le gain de poids maternel à moins de 5 kg pendant la grossesse.

L'effet sur les enfants des mères de cette étude est évalué dans l'étude : Est-il possible de réduire le nombre de nourrissons macrosomiques avec des tissus adipeux abondants par une intervention sur le mode de vie pendant la grossesse (NCT01235676)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2650
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • IMC > 30
  • Grossesse unique
  • Doit parler et comprendre le danois

Critère d'exclusion:

  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Diabète de type I ou autre maladie grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime + exercice

Régime : Conseils intensifs sur la restriction calorique pour réduire le gain de poids par un diététicien.

Exercice : Conseil individuel
Comportemental: Régime + exercice

Régime : Conseils intensifs sur la restriction calorique pour réduire le gain de poids par un diététicien.

Exercice : Conseil individuel

Autres noms:
  • Intervention sur le mode de vie.
Expérimental: Exercer
Exercice : Conseil individuel
Comportemental: Régime + exercice

Régime : Conseils intensifs sur la restriction calorique pour réduire le gain de poids par un diététicien.

Exercice : Conseil individuel

Autres noms:
  • Intervention sur le mode de vie.
Aucune intervention: Contrôle
Traitement standard sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prise de poids maternelle
Délai: A la livraison, 27 semaines en moyenne après inclusion. Pour le dernier participant ce sera approximativement avril 2012
A la livraison, 27 semaines en moyenne après inclusion. Pour le dernier participant ce sera approximativement avril 2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications de grossesse
Délai: A la livraison, 27 semaines en moyenne après inclusion. Pour le dernier participant ce sera approximativement avril 2012
A la livraison, 27 semaines en moyenne après inclusion. Pour le dernier participant ce sera approximativement avril 2012
Tolérance au glucose pendant la grossesse
Délai: A la livraison, 27 semaines en moyenne après inclusion. Pour le dernier participant ce sera approximativement avril 2012
A la livraison, 27 semaines en moyenne après inclusion. Pour le dernier participant ce sera approximativement avril 2012
Poids à la naissance
Délai: A la livraison, 27 semaines en moyenne après inclusion. Pour le dernier participant ce sera approximativement avril 2012
A la livraison, 27 semaines en moyenne après inclusion. Pour le dernier participant ce sera approximativement avril 2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital
  • Chaise d'étude: Lisbeth Nilas, Prof. DMSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimation)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-D-2008-119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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