Efecto de la Intervención con Dieta y Actividad Física en Embarazadas Obesas
5 de septiembre de 2012 actualizado por: Kristina Renault, Hvidovre University Hospital
Efecto de la intervención en el estilo de vida con dieta y actividad física en embarazadas obesas
Propósito: Evaluar si la intervención en el estilo de vida (dieta y ejercicio) puede reducir el aumento de peso materno, la incidencia de complicaciones del embarazo y minimizar el número de bebés macrosómicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas obesas con un IMC>30 se aleatorizan a Dieta + Ejercicio, Ejercicio o control (1:1:1) para reducir el aumento de peso materno a menos de 5 kg durante el embarazo.
El efecto sobre los hijos de madres en este estudio se evalúa en el estudio: ¿Es posible reducir el número de bebés macrosómicos con abundante tejido graso mediante la intervención en el estilo de vida durante el embarazo (NCT01235676)?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2650
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- IMC > 30
- Embarazo único
- Debe hablar y entender danés
Criterio de exclusión:
- Abuso de alcohol o drogas
- Diabetes tipo I u otra enfermedad médica crítica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta + Ejercicio
Dieta: Asesoramiento intensivo sobre restricción calórica para reducir el aumento de peso por dietista. Ejercicio: Asesoramiento individual |
Dieta: Asesoramiento intensivo sobre restricción calórica para reducir el aumento de peso por dietista. Ejercicio: Asesoramiento individual
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio
Ejercicio: Asesoramiento individual
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Dieta: Asesoramiento intensivo sobre restricción calórica para reducir el aumento de peso por dietista. Ejercicio: Asesoramiento individual
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Tratamiento estándar sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: Al momento del parto, en promedio 27 semanas después de la inclusión. Para el último participante esto será aproximadamente en abril de 2012
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Al momento del parto, en promedio 27 semanas después de la inclusión. Para el último participante esto será aproximadamente en abril de 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Al momento del parto, en promedio 27 semanas después de la inclusión. Para el último participante esto será aproximadamente en abril de 2012
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Al momento del parto, en promedio 27 semanas después de la inclusión. Para el último participante esto será aproximadamente en abril de 2012
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Tolerancia a la glucosa en el embarazo
Periodo de tiempo: Al momento del parto, en promedio 27 semanas después de la inclusión. Para el último participante esto será aproximadamente en abril de 2012
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Al momento del parto, en promedio 27 semanas después de la inclusión. Para el último participante esto será aproximadamente en abril de 2012
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al momento del parto, en promedio 27 semanas después de la inclusión. Para el último participante esto será aproximadamente en abril de 2012
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Al momento del parto, en promedio 27 semanas después de la inclusión. Para el último participante esto será aproximadamente en abril de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital
- Silla de estudio: Lisbeth Nilas, Prof. DMSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Renault KM, Carlsen EM, Norgaard K, Nilas L, Pryds O, Secher NJ, Cortes D, Jensen JE, Olsen SF, Halldorsson TI. Intake of carbohydrates during pregnancy in obese women is associated with fat mass in the newborn offspring. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1475-81. doi: 10.3945/ajcn.115.110551. Epub 2015 Nov 11.
- Renault KM, Carlsen EM, Norgaard K, Nilas L, Pryds O, Secher NJ, Olsen SF, Halldorsson TI. Intake of Sweets, Snacks and Soft Drinks Predicts Weight Gain in Obese Pregnant Women: Detailed Analysis of the Results of a Randomised Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133041. doi: 10.1371/journal.pone.0133041. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-D-2008-119
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