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Effetto dell'intervento con la dieta e l'attività fisica nelle donne incinte obese

5 settembre 2012 aggiornato da: Kristina Renault, Hvidovre University Hospital

Effetto dell'intervento sullo stile di vita con la dieta e l'attività fisica nelle donne in gravidanza obese

Scopo: valutare se l'intervento sullo stile di vita (dieta ed esercizio fisico) può ridurre l'aumento di peso materno, l'incidenza delle complicanze della gravidanza e ridurre al minimo il numero di neonati macrosomici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne incinte obese con un BMI>30 sono randomizzate a dieta + esercizio fisico, esercizio fisico o controllo (1:1:1) al fine di ridurre l'aumento di peso materno a meno di 5 kg durante la gravidanza.

L'effetto sui figli delle madri in questo studio è valutato nello studio: È possibile ridurre il numero di neonati macrosomici con tessuto adiposo abbondante mediante interventi sullo stile di vita durante la gravidanza (NCT01235676)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2650
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • IMC > 30
  • Gravidanza singola
  • Deve parlare e capire il danese

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol o droghe
  • Diabete di tipo I o altra malattia medica critica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta + esercizio

Dieta: consulenza intensiva sulla restrizione calorica per ridurre l'aumento di peso da parte di un dietologo.

Esercizio: Consulenza individuale
Comportamentale: Dieta + esercizio

Dieta: consulenza intensiva sulla restrizione calorica per ridurre l'aumento di peso da parte di un dietologo.

Esercizio: Consulenza individuale

Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita.
Sperimentale: Esercizio
Esercizio: Consulenza individuale
Comportamentale: Dieta + esercizio

Dieta: consulenza intensiva sulla restrizione calorica per ridurre l'aumento di peso da parte di un dietologo.

Esercizio: Consulenza individuale

Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita.
Nessun intervento: Controllo
Trattamento standard senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso materno
Lasso di tempo: Al parto, in media 27 settimane dopo l'inclusione. Per l'ultimo partecipante questo sarà approssimativamente aprile 2012
Al parto, in media 27 settimane dopo l'inclusione. Per l'ultimo partecipante questo sarà approssimativamente aprile 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Al parto, in media 27 settimane dopo l'inclusione. Per l'ultimo partecipante questo sarà approssimativamente aprile 2012
Al parto, in media 27 settimane dopo l'inclusione. Per l'ultimo partecipante questo sarà approssimativamente aprile 2012
Tolleranza al glucosio in gravidanza
Lasso di tempo: Al parto, in media 27 settimane dopo l'inclusione. Per l'ultimo partecipante questo sarà approssimativamente aprile 2012
Al parto, in media 27 settimane dopo l'inclusione. Per l'ultimo partecipante questo sarà approssimativamente aprile 2012
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Al parto, in media 27 settimane dopo l'inclusione. Per l'ultimo partecipante questo sarà approssimativamente aprile 2012
Al parto, in media 27 settimane dopo l'inclusione. Per l'ultimo partecipante questo sarà approssimativamente aprile 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Niels Jørgen Secher, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital
  • Cattedra di studio: Lisbeth Nilas, Prof. DMSc, Department of Obstetrics and Gynecology, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-D-2008-119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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