- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01345604
Intraoperativ injeksjon av bakre korsbånd (transcruciat) etter total kneartroplastikk (TKA)
Redusere bakre knesmerter etter total kneartroplastikk ved bruk av en intraoperativ injeksjon av bakre korsbånd (transcruciate)
studien hans blir gjort fordi total kneprotese kan gi pasienter med betydelig smerte etter operasjonen. Derfor er det gjort mange studier for å finne de beste måtene å kontrollere knesmerter etter operasjonen. For tiden er en populær tilnærming å bruke mange forskjellige teknikker for å kontrollere smerten. Dette inkluderer injeksjon av frysing (lokalbedøvelse) inn i ryggraden (spinalbedøvelse), injeksjon av frysing nær kneets nerver og bruk av ulike typer medisiner (f.eks. narkotika og betennelsesdempende medisiner). Studier har vist at bruk av dette en kombinasjon av teknikker kan redusere smerte og tillate tidligere utskrivning fra sykehuset. En ulempe med denne tilnærmingen er imidlertid at den vanligvis ikke kontrollerer smerten på baksiden av kneet. En ny teknikk har blitt brukt for å prøve å overvinne dette. Denne teknikken kalles en "posterior cruciate ligament block" eller "PCL block". Det innebærer å injisere et medikament på baksiden av kneet som vil blokkere nervene i dette området. Noen ganger omtaler etterforskerne dette som «frysing».
Hensikten med vår studie er å finne ut om denne "PCL-blokken" vil forbedre smerte etter den totale kneproteseoperasjonen. Etterforskerne vil også finne ut om denne teknikken vil forbedre bevegelsen i kneet og redusere narkotiske midler etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
- Saskatoon City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifisering (ASA) I og II-pasienter som gjennomgår ensidig total kneprotese ved Saskatoon City Hospital
- Pasienter rekruttert fra praksisen til 4 ortopediske kirurger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Samtidig bilateral total kneartroplastikk eller revisjonstilfeller
- Eksisterende nevrologiske mangler i distribusjonen av femoralnerven eller kjent diagnose av perifer nevropati
- Koagulopatier
- Infeksjon enten systemisk eller ved nåleinnføringsstedene
- Allergi mot lokalbedøvelse eller opioider
- Pasienter med en historie med narkotisk avhengighet eller kronisk smerte
- ASA III og IV
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann
|
Gruppe 2 (kontrollgruppe) vil få en transcruciat injeksjon av 20cc normal saltvann gjennom det bakre korsbåndet under prosedyren (i tillegg til en subaraknoidal blokk og femoral nerveblokk preoperativt).
|
|
Aktiv komparator: Ropivicaine
|
Gruppe 1 (studiegruppe) vil få en transcruciat injeksjon av 20 cc 0,5 % ropivacaine gjennom det bakre korsbåndet under prosedyren (i tillegg til en subaraknoidal blokk og femoral nerveblokk preoperativt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knefleksjon
Tidsramme: opptil en uke etter operasjonen
|
opptil en uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: i PACU, på avdelingen (grunnlinje), og postoperasjon dag 1 og 2 kl. 10.00 og 18.00
|
Smerteskår vil bli registrert i hvile og ved forsøk på å oppnå en 90 graders passiv fleksjon av kneet.
|
i PACU, på avdelingen (grunnlinje), og postoperasjon dag 1 og 2 kl. 10.00 og 18.00
|
|
Totalt narkotiske forbruk
Tidsramme: opptil 1 uke postoperativt
|
opptil 1 uke postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCL block
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .