- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01345604
Intraoperativ bakre korsbandsinjektion (transcruciate) efter total knäprotesplastik (TKA)
Minska bakre knäsmärta efter total knäprotesplastik med en intraoperativ injektion av bakre korsbandet (transcruciate)
hans studie görs eftersom totala knäproteser kan lämna patienter med avsevärd smärta efter operation. Därför har många studier gjorts för att hitta de bästa sätten att kontrollera knäsmärta efter operationen. För närvarande är ett populärt tillvägagångssätt att använda många olika tekniker för att kontrollera smärtan. Detta inkluderar injicering av frysning (lokalbedövning) i ryggraden (ryggradsbedövning), injicering av frysning nära knäets nerver och användning av olika typer av mediciner (t.ex. narkotika och antiinflammatoriska läkemedel). Studier har visat att användning av detta en kombination av tekniker kan minska smärta och möjliggöra tidigare utskrivning från sjukhuset. Men en nackdel med detta tillvägagångssätt är att det vanligtvis inte kontrollerar smärtan i baksidan av knät. En ny teknik har använts för att försöka övervinna detta. Denna teknik kallas ett "posteriort korsbandsblock" eller "PCL-block". Det innebär att injicera ett läkemedel på baksidan av knät som kommer att blockera nerverna i detta område. Ibland hänvisar utredarna till detta som "frysning".
Syftet med vår studie är att avgöra om detta "PCL-block" kommer att förbättra smärta efter den totala knäprotesoperationen. Utredarna kommer också att avgöra om denna teknik kommer att förbättra rörelsen i knäet och minska narkotikaanvändningen efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
- Saskatoon City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska statusklassificering (ASA) I och II-patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik på Saskatoon City Hospital
- Patienter rekryterade från praktiken av 4 ortopediska kirurger
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få informerat samtycke
- Samtidiga bilaterala totala knäproteser eller revisionsfall
- Redan existerande neurologiska brister i distributionen av lårbensnerven eller känd diagnos av perifer neuropati
- Koagulopatier
- Infektion antingen systemiskt eller vid nålinsättningsställena
- Allergier mot lokalanestetika eller opioider
- Patienter med en historia av narkotikaberoende eller kronisk smärta
- ASA III och IV
- Body Mass Index (BMI) > 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Salin
|
Grupp 2 (kontrollgrupp) kommer att få en transcruciat injektion av 20cc normal koksaltlösning genom det bakre korsbandet under proceduren (utöver ett subaraknoidal block och femoral nervblock preoperativt).
|
|
Aktiv komparator: Ropivicaine
|
Grupp 1 (studiegrupp) kommer att få en transcruciat injektion av 20 cc 0,5 % Ropivacain genom det bakre korsbandet under proceduren (utöver ett subaraknoidalblock och femoral nervblock preoperativt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Knäböjning
Tidsram: upp till en vecka efter operationen
|
upp till en vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: i PACU, på avdelningen (baslinje), och efter operation dag 1 och 2 kl. 10.00 och 18.00
|
Smärtpoäng kommer att registreras i vila och vid försök att uppnå en 90 graders passiv böjning av knät.
|
i PACU, på avdelningen (baslinje), och efter operation dag 1 och 2 kl. 10.00 och 18.00
|
|
Total narkotikakonsumtion
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
|
upp till 1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCL block
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .