- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01345604
Intraoperatív hátsó keresztszalag (Transcruciate) injekció teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után
A hátsó térdfájdalom csökkentése teljes térdízületi műtét után intraoperatív hátsó keresztszalag (transzcruciate) injekcióval
vizsgálatát azért végzik, mert a teljes térdprotézis műtét után jelentős fájdalmat okozhat a betegeknek. Ezért számos tanulmányt végeztek annak érdekében, hogy megtalálják a legjobb módszereket a műtét utáni térdfájdalmak kezelésére. Jelenleg népszerű megközelítés a fájdalom csökkentésére számos különféle technika alkalmazása. Ez magában foglalja a fagyasztás (helyi érzéstelenítő) befecskendezését a gerincoszlopba (spinális érzéstelenítő), a fagyasztás befecskendezését a térd idegeihez közel, valamint különféle gyógyszerek (pl. kábítószerek és gyulladáscsökkentő gyógyszerek). Tanulmányok kimutatták, hogy ennek a technikáknak a kombinációja csökkenti a fájdalmat és lehetővé teszi a korábbi kórházból való kibocsátást. Ennek a megközelítésnek azonban az egyik hátránya, hogy általában nem szabályozza a térd hátsó részének fájdalmát. Egy új technikát alkalmaztak ennek leküzdésére. Ezt a technikát "hátsó keresztszalag blokknak" vagy "PCL blokknak" nevezik. Ez magában foglalja a gyógyszer befecskendezését a térd hátsó részébe, amely blokkolja az idegeket ezen a területen. Néha a nyomozók ezt "fagyásnak" nevezik.
Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy ez a "PCL-blokk" javítja-e a fájdalmat a teljes térdprotézis műtét után. A kutatók azt is meghatározzák, hogy ez a technika javítja-e a térd mozgását és csökkenti-e a kábítószer-használatot a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
- Saskatoon City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása (ASA) I. és II. betegek, akik egyoldali teljes térdízületi műtéten estek át a Saskatoon városi kórházban
- 4 ortopéd sebész praxisából toborzott betegek
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
- Egyidejű kétoldali teljes térdízületi műtét vagy revíziós esetek
- Meglévő neurológiai hiányosságok a combideg eloszlásában vagy a perifériás neuropátia ismert diagnózisa
- Coagulopathiák
- Szisztémás fertőzés, vagy a tűszúrás helyén
- Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószer-függőség vagy krónikus fájdalom szerepel
- ASA III és IV
- Testtömeg-index (BMI) > 40
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
|
A 2. csoport (kontrollcsoport) 20 cm3 normál sóoldat transzcruciális injekcióját kapja a hátsó keresztszalagon keresztül az eljárás során (a műtét előtti szubarachnoidális blokk és femorális idegblokk mellett).
|
|
Aktív összehasonlító: Ropivicaine
|
Az 1. csoport (vizsgálati csoport) 20 cm3 0,5%-os ropivakain injekciót kap a hátsó keresztszalagon keresztül az eljárás során (a műtét előtti szubarachnoidális blokk és femorális idegblokk mellett).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Térdhajlítás
Időkeret: legfeljebb egy héttel a műtét után
|
legfeljebb egy héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: PACU-ban, az osztályon (alapállapotban) és a műtét utáni 1. és 2. napon 10 és 18 órakor
|
A fájdalompontszámokat nyugalomban és a térd 90 fokos passzív hajlításának megkísérlésekor rögzítik.
|
PACU-ban, az osztályon (alapállapotban) és a műtét utáni 1. és 2. napon 10 és 18 órakor
|
|
Teljes kábítószer-fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCL block
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .