Studie av hvordan bakteriell vaginose og dens behandling påvirker livmorhals- og vaginalt vev (CONRADBV)
Prospektiv evaluering av virkningen av bakteriell vaginose og dens behandling på slimhinnefølsomhet for HIV-1-infeksjon og endepunkter for cervico-vaginal sikkerhet
Dette er en forskningsstudie for å finne ut om bakteriell vaginose (BV) endrer cervico-vaginalt vev (huden som dekker livmorhalsen og skjeden) og gjør kvinner med høyere risiko for å få HIV (Human Immunodeficiency Virus). Vaginale og cervikale vevsbiopsier fra kvinner med BV vil bli tatt og infisert UTENFOR kroppen (ex vivo) med HIV.
BV er en vaginal infeksjon som utvikler seg når det er ubalanse i de normale bakteriene som finnes i en kvinnes vagina. Det er den vanligste årsaken til utflod fra skjeden blant kvinner i fertil alder. BV-infeksjoner kan potensielt skade sikkerheten til vevet som omgir den cervico-vaginale regionen. Når det cervico-vaginale vevet ikke er godt beskyttet, kan risikoen for å få HIV fra en infisert partner øke betydelig. Studier har vist at HIV er mer vanlig hos kvinner med BV enn hos kvinner med normale vaginale bakterier.
Behandling av BV involverer vanligvis bruk av antibiotika. Antibiotika dreper skadelige bakterier og gir en midlertidig lindring fra symptomene forårsaket av infeksjonen. Kvinner som deltar i denne studien vil bruke det generiske antibiotikumet metronidazol, også kjent som Flagyl. Center for Disease Control and Prevention (CDC) anbefaler Flagyl for behandling av BV.
Studien vil evaluere HIV-infeksjon og sikkerhet for cervico-vaginalt vev hos kvinner i 3 forskjellige tidsperioder:
- Under en BV-infeksjon
- Omtrent 1 uke etter å ha fullført en 7-dagers kur med metronidazolbehandling
- Omtrent 1 måned etter fullført 7-dagers kur med metronidazolbehandling
Du vil ikke komme i kontakt med HIV under denne studien - bare prøvene dine (etter at vi har fjernet dem fra skjeden/livmorhalsen) kommer i kontakt med HIV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HVORFOR BLIR DU BLE OM Å DELTA?
Du blir bedt om å delta i dette forskningsprosjektet fordi du er en kvinne i alderen 18-50 år og tror du kan ha en aktuell BV-infeksjon; menstruasjonssyklusen din er regelmessig og de to siste menstruasjonene dine var med 21-35 dagers mellomrom; du er villig til å følge prosedyrene gjort ved 3 studiebesøk; og du er villig til å ta metronidazol i 7 dager.
Denne studien inkluderer kun personer som frivillig velger å delta. Ta deg tid til å ta avgjørelsen din, og still gjerne spørsmål du måtte ha.
HVA ER NOEN VIKTIGE DETALJER OM DENNE STUDIEN?
Opptil omtrent 80 kvinner forventes å delta i studien på dette lokale nettstedet. Det er ingen andre studiesteder som deltar i studien. Du vil ha tre planlagte besøk til klinikken. Din deltakelse i studien vil vare i ca. 2 måneder.
NÅR BØR DU IKKE DELTA?
Du bør ikke delta i denne studien hvis du:
- Drikk alkohol på daglig basis og er uvillig til å avstå fra alkohol mens du tar metronidazol.
- Har en kjent allergi mot metronidazol.
- Har kronisk immunsuppresjon (inkludert, men ikke begrenset til, kronisk steroidbruk, kronisk anti-soppbruk, diabetes mellitus, organtransplantasjon).
- Hadde en unormal dokumentert celleprøve de siste 12 månedene.
- Hadde din siste Depo medroxyprogesteronacetat (DMPA) injeksjon for mindre enn 3 måneder siden, og du har ikke hatt 2 normale menstruasjoner siden da.
- Brukt en hvilken som helst hormonell prevensjonsmetode de siste 2 månedene.
- Brukt orale eller vaginale antibiotika eller soppdrepende midler de siste 14 dagene.
- Hadde kirurgi eller biopsi av vulva, vagina eller livmorhals innen 30 dager.
- Hadde en hysterektomi.
- Har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene.
- Ammer for tiden.
- Er HIV-1-positive, eller din nåværende seksuelle partner(e) er det.
- Bruk daglige antivirale undertrykkelsesmedisiner for Herpes Simplex Virus (HSV).
- Tror du for øyeblikket har en seksuelt overførbar infeksjon.
- Brukt en dusj eller andre vaginale produkter eller puttet noe i skjeden de siste 48 timene; har en nåværende tilstedeværelse av vulva, anal og/eller vaginale kjønnsvorter.
- Har hatt vaginalt samleie med en mannlig partner i løpet av de siste 48 timene.
- Nåværende tobakksbruk.
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i alderen 18 - 50 år, inkludert;
- Har en aktuell BV-infeksjon (Nugent-skåre 7 - 10) eller middels vaginal flora (Nugent-skåre 4 - 6), som diagnostisert ved Nugent-skår i klinikken (med senere validering av Nugent-skåren av et blindet separat laboratorium);63
- Regelmessig menstruasjon med de siste 2 menstruasjonene med 21-35 dagers mellomrom;
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer, inkludert bruk av oral behandling for BV.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for bruk av oral metronidazol inkludert:
- Daglig alkoholforbruk og være ute av stand til eller uvillig til å avstå fra alkohol mens du tar metronidazoltabletter;
- Kjent overfølsomhet overfor oral metronidazol;
- Kronisk immunsuppresjon (inkludert, men ikke begrenset til kronisk steroidbruk, kronisk anti-soppbruk, diabetes mellitus, organtransplantasjon);
En unormal celleprøve dokumentert i løpet av de siste 12 månedene definert som:
- ASC-US uten en normal gjentatt celleprøve minst 6 måneder senere;
- ASC-US med positiv refleks høyrisiko HPV-testing (ASC-US/HPV+), lavgradig plateepitellesjon eller høygradig plateepitellesjon, ASC-H, atypiske kjertelceller eller ondartede celler;
- Det har gått mindre enn 3 måneder siden pasientens siste injeksjon med Depo medroxyprogesteronacetat (DMPA), og hun har ikke hatt 2 normale, spontane menstruasjoner siden sist brukte DMPA;
- Bruk av annen hormonell prevensjonsmetode innen de siste 2 månedene (oral, transdermal, transvaginal, implantat eller hormonell intrauterin enhet);
- Bruk av orale eller vaginale antibiotika eller anti-sopp i løpet av de siste 14 dagene;
- Kirurgi eller biopsi av vulva, vagina eller livmorhals i løpet av de siste 30 dagene;
- Historie om hysterektomi;
- Graviditet i løpet av de siste 3 månedene;
- Nåværende amming;
- HIV-1-sero-positivitet hos deltakeren (av historie eller bukkal HIV-1-pinneprøve) eller hennes nåværende seksuelle partner(e);
- Nåværende bruk av antivirale undertrykkelsesmedisiner for Herpes Simplex Virus (HSV) (en historie med HSV uten aktive lesjoner er tillatt);
- Aktuell aktiv seksuelt overførbar infeksjon (STI);
- Tilstedeværelse av vaginal sæd i løpet av de siste 48 timene, per pasientrapport eller som påvist ved prostataspesifikt antigen (PSA)-test;
- Bruk av dusjer, vaginale produkter eller annet i skjeden de siste 48 timene;
- Nåværende tilstedeværelse av vulva, anal og/eller vaginale kjønnsvorter;
- Nåværende tobakksbruk (uansett beløp)
- Andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre kontraindikasjoner for deltakelse i studien eller ville kompromittere evnen til å overholde studieprotokollen, slik som enhver større kronisk sykdom inkludert kreft, alvorlig autoimmun sykdom eller en alvorlig psykiatrisk lidelse som ikke er i god stand. kontroll; og
- Nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen medikament- eller enhetsstudie, eller en hvilken som helst studie som etter etterforskerens mening ville sette tolkningen av resultatene av denne studien i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: BV forbehandling
Open Label-studie.
Alle deltakerne hadde BV og tok metronidazol 500 mg po BID i 7 dager.
|
Alle deltakerne hadde BV ved baseline.
De fikk alle metronidazol 500 mg po BID i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
p24 Antigenproduksjon i vev
Tidsramme: 6 uker
|
Studien vil evaluere HIV-infeksjon og sikkerhet for cervico-vaginalt vev hos kvinner i 3 forskjellige tidsperioder:
Hver av de 33 deltakerne ble tatt prøver ved baseline (under BV-infeksjon), ca. 1 uke etter behandling og ca. 1 måned etter behandling. p 24 antigendata var ikke evaluerbare i denne studien på grunn av det faktum at prøvene ble frosset før laboratorieanalyser, noe som skadet prøvene. Ingen data ble samlet inn. |
6 uker
|
|
p24 antigenproduksjon ved baseline versus etter behandling med metronidazol
Tidsramme: 30 dager
|
p 24 antigendata var ikke evaluerbare i denne studien på grunn av at prøvene ble frosset før laboratorieanalyser.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Eastern Virginia Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D11115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .