Tutkimus siitä, miten bakteerivaginoosi ja sen hoito vaikuttavat kohdunkaulan ja emättimen kudokseen (CONRADBV)
Tulevaisuuden arviointi bakteerivaginoosin ja sen hoidon vaikutuksesta limakalvojen alttiuteen HIV-1-infektiolle ja kohdunkaulan ja emättimen turvallisuuden päätepisteisiin
Tämä on tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, muuttaako bakteerivaginoosi (BV) kohdunkaulan ja emättimen kudosta (kohdunkaulan ja emättimen peittävä iho) ja tekeekö naisista suuremman riskin saada HIV (ihmisen immuunikatovirus). Emättimen ja kohdunkaulan kudosbiopsiat naisilta, joilla on BV, otetaan ja infektoidaan kehon ULKOPUOLELLA (ex vivo) HIV:llä.
BV on emättimen infektio, joka kehittyy, kun naisen emättimessä esiintyvät normaalit bakteerit ovat epätasapainossa. Se on yleisin syy emättimen vuotamiseen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. BV-infektiot voivat vahingoittaa kohdunkaulan ja emättimen aluetta ympäröivän kudoksen turvallisuutta. Kun kohdunkaulan ja emättimen kudos ei ole hyvin suojattu, riski saada HIV-tartunnan saaneelta kumppanilta voi kasvaa merkittävästi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että HIV on yleisempi naisilla, joilla on BV, kuin naisilla, joilla on normaaleja emättimen bakteereja.
BV:n hoitoon kuuluu tyypillisesti antibioottien käyttö. Antibiootit tappavat haitallisia bakteereja ja tarjoavat tilapäistä helpotusta infektion aiheuttamiin oireisiin. Tähän tutkimukseen osallistuvat naiset käyttävät geneeristä antibioottia metronidatsolia, joka tunnetaan myös nimellä Flagyl. Center for Disease Control and Prevention (CDC) suosittelee Flagylia BV:n hoitoon.
Tutkimuksessa arvioidaan HIV-infektiota ja kohdunkaulan ja emättimen kudoksen turvallisuutta naisilla kolmella eri ajanjaksolla:
- BV-infektion aikana
- Noin 1 viikko 7 päivän metronidatsolihoitojakson jälkeen
- Noin 1 kuukauden kuluttua 7 päivän metronidatsolihoitojakson päättymisestä
Et joudu kosketuksiin HIV:n kanssa tämän tutkimuksen aikana - vain näytteesi (sen jälkeen kun olemme poistaneet ne emättimestäsi/kohdunkaulastasi) joutuvat kosketuksiin HIV:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MIKSI SINUA PYYDÄÄN OSALLISTUMISTA?
Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimusprojektiin, koska olet 18–50-vuotias nainen ja epäilet, että sinulla saattaa olla BV-infektio; kuukautiskiertosi on säännöllinen ja kahden viimeisen kuukautisesi välillä oli 21-35 päivää; olet valmis noudattamaan 3 opintovierailulla tehtyjä menettelyjä; ja olet valmis ottamaan metronidatsolia 7 päivän ajan.
Tämä tutkimus sisältää vain vapaaehtoisesti osallistuvat henkilöt. Varaa aikaa päätöksentekoon ja kysy rohkeasti kysymyksiä.
MITÄ TÄSTÄ TUTKIMUKSESTA OVAT TÄRKEÄT TIEDOT?
Jopa noin 80 naista odotetaan osallistuvan tutkimukseen tällä paikallisella paikalla. Muita tutkimukseen osallistuvia tutkimuspaikkoja ei ole. Sinulla on kolme suunniteltua käyntiä klinikalla. Osallistumisesi tutkimukseen kestää noin 2 kuukautta.
MILLOIN EI PIDÄ OSALLISTUA?
Sinun ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen, jos:
- Juo alkoholia päivittäin eivätkä halua pidättäytyä alkoholista metronidatsolihoidon aikana.
- Sinulla on tunnettu allergia metronidatsolille.
- Sinulla on krooninen immuunivasteen heikkeneminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen steroidien käyttö, krooninen sienilääkekäyttö, diabetes mellitus, elinsiirto).
- Oli poikkeava dokumentoitu Papa-kokeilu viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sait viimeisimmän Depo-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) -ruiskeen alle 3 kuukautta sitten, eikä sinulla ole sen jälkeen ollut kahta normaalia kuukautisia.
- Käyttänyt mitä tahansa hormonaalista ehkäisymenetelmää viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Käytetty suun tai emättimen antibiootteja tai sienilääkkeitä viimeisen 14 päivän aikana.
- Oli leikkaus tai biopsia ulkosynnyttimestä, emättimestä tai kohdunkaulasta 30 päivän kuluessa.
- Tehtiin kohdunpoisto.
- Olivat raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Imettävät tällä hetkellä.
- oletko HIV-1-positiivinen tai nykyinen seksikumppanisi on.
- Käytä päivittäisiä viruslääkkeitä Herpes simplex -viruksen (HSV) hoitoon.
- Usko, että sinulla on tällä hetkellä sukupuolitauti.
- olet käyttänyt suihkua tai muita emätintuotteita tai laittanut mitään emättimeen viimeisen 48 tunnin aikana; sinulla on tällä hetkellä emättimen, peräaukon ja/tai emättimen sukupuolielinten syyliä.
- Olet ollut emättimen yhdynnässä miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 48 tunnin aikana.
- Nykyinen tupakan käyttö.
- Osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-50-vuotias, mukaan lukien;
- sinulla on nykyinen BV-infektio (Nugent-pisteet 7-10) tai keskitasoinen emättimen kasvisto (Nugent-pisteet 4-6), joka on diagnosoitu Nugent-pistemäärällä klinikalla (Nugent-pisteet vahvistetaan myöhemmin erillisessä sokeutetussa laboratoriossa);63
- Säännölliset kuukautiset viimeisten 2 kuukautisten 21-35 päivän välein;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien BV:n suun kautta annettava hoito.
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aiheet suun kautta otettavalle metronidatsolin käytölle, mukaan lukien:
- Päivittäinen alkoholinkäyttö ja kyvyttömyys tai haluttomuus pidättäytyä alkoholista metronidatsolitablettien käytön aikana;
- Tunnettu yliherkkyys suun kautta otettavalle metronidatsolille;
- Krooninen immuunisuppressio (mukaan lukien krooninen steroidien käyttö, krooninen sienilääkkeiden käyttö, diabetes mellitus, elinsiirto, mutta ei niihin rajoittuen);
Epänormaali Papa-kokeilu, joka on dokumentoitu viimeisen 12 kuukauden aikana ja joka määritellään seuraavasti:
- ASC-US ilman normaalia toista Pap-kokeilua vähintään 6 kuukautta myöhemmin;
- ASC-US, jossa on positiivinen refleksi korkean riskin HPV-testaus (ASC-US/HPV+), matala-asteinen levyepiteelisesio tai korkea-asteinen levyepiteelin sisäinen vaurio, ASC-H, epätyypilliset rauhassolut tai pahanlaatuiset solut;
- Potilaan viimeisestä Depo-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) -injektiosta on kulunut alle 3 kuukautta, eikä hänellä ole ollut kahta normaalia spontaania kuukautisia sen jälkeen, kun DMPA oli viimeksi käytetty;
- minkä tahansa muun hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttäminen viimeisen 2 kuukauden aikana (oraalinen, transdermaalinen, transvaginaalinen, implantti tai hormonaalinen kohdunsisäinen laite);
- Suun tai emättimen antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö viimeisten 14 päivän aikana;
- Emättimen, emättimen tai kohdunkaulan leikkaus tai biopsia viimeisten 30 päivän aikana;
- Kohdunpoiston historia;
- Raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Nykyinen imetys;
- HIV-1-seropositiivisuus osallistujalla (historian tai bukkaalisen HIV-1-vanupuikolla) tai hänen nykyisellä seksikumppanillaan;
- Nykyinen virusten vastaisten lääkkeiden käyttö Herpes simplex -viruksen (HSV) varalta (HSV-sairaus ilman aktiivisia vaurioita on sallittu);
- Nykyinen aktiivinen sukupuolitauti (STI);
- Emättimen siemennesteen esiintyminen viimeisen 48 tunnin aikana potilaan raporttia kohti tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testillä havaittuna;
- Suihkujen, emättimen tuotteiden tai minkä tahansa emättimessä olevan käytön käyttö viimeisen 48 tunnin aikana;
- Nykyinen ulkosynnyttimen, peräaukon ja/tai emättimen sukupuolielinten syyliä;
- Nykyinen tupakan käyttö (mikä tahansa määrä)
- Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä olisivat vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle tai heikentäisivät kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa, kuten mikä tahansa vakava krooninen sairaus, mukaan lukien syöpä, vakava autoimmuunisairaus tai vakava psykiatrinen häiriö, joka ei ole kunnossa. valvonta; ja
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen tai tutkimukseen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tämän tutkimuksen tulosten tulkinnan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: BV esikäsittely
Open Label Study.
Kaikilla osallistujilla oli BV ja he ottivat metronidatsolia 500 mg po BID 7 päivän ajan.
|
Kaikilla osallistujilla oli BV lähtötasolla.
He kaikki saivat metronidatsolia 500 mg po kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
p24 Antigeenin tuotanto kudoksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuksessa arvioidaan HIV-infektiota ja kohdunkaulan ja emättimen kudoksen turvallisuutta naisilla kolmella eri ajanjaksolla:
Jokaisesta 33 osallistujasta otettiin näytteet lähtötilanteessa (BV-infektion aikana), noin 1 viikko hoidon jälkeen ja noin 1 kuukausi hoidon jälkeen. p 24 -antigeenitietoja ei tässä tutkimuksessa voitu arvioida, koska näytteet pakastettiin ennen laboratorioanalyysejä, mikä vahingoitti näytteitä. Tietoja ei kerätty. |
6 viikkoa
|
|
p24-antigeenin tuotanto lähtötilanteessa verrattuna metronidatsolihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
p 24 -antigeenitietoja ei voitu arvioida tässä tutkimuksessa, koska näytteet pakastettiin ennen laboratorioanalyysejä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Eastern Virginia Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D11115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emätinvuoto
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
NorthShore University HealthSystemEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault Suspension