Studie van hoe bacteriële vaginose en de behandeling ervan het cervicaal en vaginaal weefsel beïnvloeden (CONRADBV)
Prospectieve evaluatie van de impact van bacteriële vaginose en de behandeling ervan op de gevoeligheid van de slijmvliezen voor HIV-1-infectie en eindpunten van cervico-vaginale veiligheid
Dit is een onderzoeksstudie om te bepalen of bacteriële vaginose (BV) het cervico-vaginale weefsel (huid die de baarmoederhals en vagina bedekt) verandert en vrouwen een hoger risico geeft om HIV (Human Immunodeficiency Virus) te krijgen. Biopsies van vaginaal en cervicaal weefsel van vrouwen met BV zullen BUITEN het lichaam (ex vivo) worden geïnfecteerd met HIV.
BV is een vaginale infectie die ontstaat wanneer er een onbalans is in de normale bacteriën die in de vagina van een vrouw worden aangetroffen. Het is de meest voorkomende oorzaak van vaginale afscheiding bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. BV-infecties kunnen de veiligheid van het weefsel rondom het cervicovaginale gebied schaden. Wanneer het cervico-vaginale weefsel niet goed beschermd is, kan het risico om HIV op te lopen van een geïnfecteerde partner aanzienlijk toenemen. Studies hebben aangetoond dat hiv vaker voorkomt bij vrouwen met BV dan bij vrouwen met normale vaginale bacteriën.
Behandeling van BV omvat meestal het gebruik van antibiotica. Antibiotica doden schadelijke bacteriën en zorgen voor een tijdelijke verlichting van de symptomen veroorzaakt door de infectie. Vrouwen die deelnemen aan deze studie zullen het generieke antibioticum metronidazol gebruiken, ook bekend als Flagyl. Het Centrum voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) beveelt Flagyl aan voor de behandeling van BV.
De studie zal HIV-infectie en veiligheid van cervico-vaginaal weefsel bij vrouwen op 3 verschillende tijdstippen evalueren:
- Tijdens een BV-infectie
- Ongeveer 1 week na voltooiing van een 7-daagse kuur met metronidazol
- Ongeveer 1 maand na voltooiing van de 7-daagse kuur met metronidazol
U komt tijdens dit onderzoek niet in contact met HIV - alleen uw monsters (nadat we ze uit uw vagina/baarmoederhals hebben verwijderd) komen in contact met HIV.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
WAAROM WORDT JULLIE GEVRAAGD OM DEEL TE NEMEN?
U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoeksproject omdat u een vrouw bent tussen de 18 en 50 jaar en u denkt dat u een huidige BV-infectie heeft; uw menstruatiecyclus is regelmatig en uw laatste twee menstruaties lagen 21-35 dagen uit elkaar; je bent bereid de procedures van 3 studiebezoeken na te leven; en u bent bereid om metronidazol gedurende 7 dagen in te nemen.
Deze studie omvat alleen mensen die er vrijwillig voor kiezen om deel te nemen. Neem rustig de tijd om uw keuze te maken en stel gerust al uw vragen.
WAT ZIJN ENKELE BELANGRIJKE DETAILS OVER DIT ONDERZOEK?
Er wordt verwacht dat ongeveer 80 vrouwen zullen deelnemen aan het onderzoek op deze lokale locatie. Er zijn geen andere onderzoekslocaties die deelnemen aan het onderzoek. U krijgt drie geplande bezoeken aan de kliniek. Uw deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 2 maanden.
WANNEER MAG JE NIET DEELNEMEN?
U mag niet deelnemen aan dit onderzoek als u:
- Dagelijks alcohol drinken en niet bereid zijn om zich te onthouden van alcohol tijdens het gebruik van metronidazol.
- Een bekende allergie voor metronidazol hebben.
- Chronische onderdrukking van het immuunsysteem hebben (inclusief, maar niet beperkt tot, chronisch gebruik van steroïden, chronisch gebruik van antischimmelmiddelen, diabetes mellitus, orgaantransplantatie).
- Had een abnormaal gedocumenteerd uitstrijkje in de afgelopen 12 maanden.
- U heeft uw laatste injectie met Depo medroxyprogesteronacetaat (DMPA) minder dan 3 maanden geleden gehad en u heeft sindsdien geen 2 normale menstruaties meer gehad.
- In de afgelopen 2 maanden een hormonale anticonceptiemethode gebruikt.
- In de afgelopen 14 dagen orale of vaginale antibiotica of antischimmelmiddelen gebruikt.
- Binnen 30 dagen een operatie of biopsie van de vulva, vagina of baarmoederhals gehad.
- Had een hysterectomie.
- Was in de afgelopen 3 maanden zwanger.
- Geef momenteel borstvoeding.
- Zijn hiv-1-positief, of uw huidige seksuele partner(s).
- Gebruik dagelijkse antivirale onderdrukkingsmedicatie voor Herpes Simplex Virus (HSV).
- Denk dat u momenteel een seksueel overdraagbare aandoening heeft.
- Heeft u de afgelopen 48 uur een douche of andere vaginale producten gebruikt of iets in uw vagina gedaan? een actuele aanwezigheid van vulvaire, anale en/of vaginale genitale wratten hebben.
- In de afgelopen 48 uur vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad met een mannelijke partner.
- Actueel tabaksgebruik.
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn;
- Een huidige BV-infectie (Nugent-score 7 - 10) of intermediaire vaginale flora (Nugent-score 4 - 6) hebben, zoals gediagnosticeerd door de Nugent-score in de kliniek (met latere validatie van de Nugent-score door een geblindeerd afzonderlijk laboratorium);63
- Regelmatige menstruatie met de laatste 2 menstruaties 21-35 dagen uit elkaar;
- Bereid en in staat om studieprocedures na te leven, inclusief het gebruik van orale behandeling voor BV.
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor het gebruik van oraal metronidazol, waaronder:
- Dagelijks alcoholgebruik en zich niet kunnen of willen onthouden van alcohol tijdens het gebruik van metronidazol-tabletten;
- Bekende overgevoeligheid voor oraal metronidazol;
- Chronische onderdrukking van het immuunsysteem (inclusief, maar niet beperkt tot chronisch gebruik van steroïden, chronisch gebruik van antischimmelmiddelen, diabetes mellitus, orgaantransplantatie);
Een abnormaal uitstrijkje gedocumenteerd in de afgelopen 12 maanden gedefinieerd als:
- ASC-US zonder een normaal herhaald uitstrijkje ten minste 6 maanden later;
- ASC-US met positieve reflex HPV-test met hoog risico (ASC-US/HPV+), laaggradige plaveiselepitheellaesie of hooggradige plaveiselcelepitheellaesie, ASC-H, atypische glandulaire cellen of kwaadaardige cellen;
- Het is minder dan 3 maanden geleden sinds de laatste Depo medroxyprogesteronacetaat (DMPA)-injectie van de patiënte en ze heeft geen 2 normale, spontane menstruaties meer gehad sinds ze voor het laatst DMPA heeft gebruikt;
- Gebruik van een andere hormonale anticonceptiemethode in de afgelopen 2 maanden (oraal, transdermaal, transvaginaal, implantaat of hormonaal spiraaltje);
- Gebruik van orale of vaginale antibiotica of antischimmelmiddelen in de afgelopen 14 dagen;
- Chirurgie of biopsie van de vulva, vagina of baarmoederhals in de afgelopen 30 dagen;
- Geschiedenis van hysterectomie;
- Zwangerschap in de afgelopen 3 maanden;
- Huidige borstvoeding;
- hiv-1-seropositiviteit bij de deelnemer (door anamnese of buccale hiv-1-uitstrijk) of haar huidige seksuele partner(s);
- Huidig gebruik van antivirale onderdrukkingsmedicatie voor Herpes Simplex Virus (HSV) (een voorgeschiedenis van HSV zonder actieve laesies is toegestaan);
- Huidige actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA);
- Aanwezigheid van vaginaal sperma in de afgelopen 48 uur, per patiëntrapport of zoals gedetecteerd door prostaatspecifieke antigeen (PSA) -test;
- Gebruik van douches, vaginale producten of iets anders in de vagina in de afgelopen 48 uur;
- Huidige aanwezigheid van vulvaire, anale en/of vaginale genitale wratten;
- Actueel tabaksgebruik (elke hoeveelheid)
- Andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, contra-indicaties zouden vormen voor deelname aan het onderzoek of het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol in gevaar zouden brengen, zoals een ernstige chronische ziekte, waaronder kanker, een ernstige auto-immuunziekte of een ernstige psychiatrische stoornis die niet onder goede behandeling staat. controle; En
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of een onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de resultaten van dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: BV voorbehandeling
Open Label-onderzoek.
Alle deelnemers hadden BV en namen metronidazol 500 mg po BID gedurende 7 dagen.
|
Alle deelnemers hadden BV bij baseline.
Ze kregen allemaal metronidazol 500 mg po BID gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
p24 Antigeenproductie in weefsel
Tijdsspanne: 6 weken
|
De studie zal HIV-infectie en veiligheid van cervico-vaginaal weefsel bij vrouwen op 3 verschillende tijdstippen evalueren:
Elk van de 33 deelnemers werd bemonsterd bij baseline (tijdens BV-infectie), ongeveer 1 week na de behandeling en ongeveer 1 maand na de behandeling. p 24-antigeengegevens waren niet evalueerbaar in deze studie vanwege het feit dat de monsters waren ingevroren voorafgaand aan laboratoriumanalyses, waardoor de monsters beschadigd waren. Er zijn geen gegevens verzameld. |
6 weken
|
|
p24 Antigeenproductie bij baseline versus na behandeling met metronidazol
Tijdsspanne: 30 dagen
|
p 24-antigeengegevens waren niet evalueerbaar in deze studie vanwege het feit dat de monsters voorafgaand aan laboratoriumanalyses waren ingevroren.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Eastern Virginia Medical School
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D11115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .