Studie av hur bakteriell vaginos och dess behandling påverkar livmoderhalsen och vaginal vävnad (CONRADBV)
Prospektiv utvärdering av effekten av bakteriell vaginos och dess behandling på slemhinnekänslighet för HIV-1-infektion och slutpunkter för cervico-vaginal säkerhet
Detta är en forskningsstudie för att avgöra om bakteriell vaginos (BV) förändrar livmoderhals-vaginalvävnaden (huden som täcker livmoderhalsen och slidan) och gör att kvinnor löper högre risk att få HIV (Human Immunodeficiency Virus). Vaginala och cervikala vävnadsbiopsier från kvinnor med BV kommer att tas och infekteras UTANFÖR kroppen (ex vivo) med HIV.
BV är en vaginal infektion som utvecklas när det finns en obalans i de normala bakterier som finns i en kvinnas vagina. Det är den vanligaste orsaken till flytningar bland kvinnor i fertil ålder. BV-infektioner kan potentiellt skada säkerheten för vävnaden som omger den cerviko-vaginala regionen. När den cerviko-vaginala vävnaden inte är väl skyddad kan risken för att få HIV från en infekterad partner öka avsevärt. Studier har visat att HIV är vanligare hos kvinnor med BV än hos kvinnor med normala vaginalbakterier.
Behandling av BV involverar vanligtvis användning av antibiotika. Antibiotika dödar skadliga bakterier och ger en tillfällig lindring från symtomen som orsakas av infektionen. Kvinnor som deltar i denna studie kommer att använda det generiska antibiotikumet metronidazol, även känt som Flagyl. Center for Disease Control and Prevention (CDC) rekommenderar Flagyl för behandling av BV.
Studien kommer att utvärdera HIV-infektion och säkerheten hos cerviko-vaginal vävnad hos kvinnor vid 3 olika tidsperioder:
- Under en BV-infektion
- Ungefär 1 vecka efter avslutad 7-dagarskur med metronidazolbehandling
- Ungefär 1 månad efter avslutad 7-dagarskur med metronidazolbehandling
Du kommer inte i kontakt med HIV under denna studie - endast dina prover (efter att vi har tagit bort dem från din slida/livmoderhals) kommer i kontakt med HIV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VARFÖR OMBETS DU ATT DELTA?
Du ombeds att delta i detta forskningsprojekt eftersom du är en kvinna i åldrarna 18-50 och du tror att du kan ha en aktuell BV-infektion; din menstruationscykel är regelbunden och dina två sista menstruationer var 21-35 dagars mellanrum; du är villig att följa de procedurer som gjorts vid 3 studiebesök; och du är villig att ta metronidazol i 7 dagar.
Denna studie omfattar endast personer som frivilligt väljer att delta. Ta dig tid att fatta ditt beslut och ställ gärna alla frågor du kan ha.
VAD ÄR NÅGRA VIKTIGA DETALJER OM DENNA STUDIE?
Upp till cirka 80 kvinnor förväntas delta i studien på denna lokala plats. Det finns inga andra studieplatser som deltar i studien. Du kommer att ha tre schemalagda besök på kliniken. Ditt deltagande i studien kommer att pågå i cirka 2 månader.
NÄR SKA DU INTE DELTA?
Du bör inte delta i denna studie om du:
- Drick alkohol dagligen och är ovilliga att avstå från alkohol när du tar metronidazol.
- Har en känd allergi mot metronidazol.
- Har kronisk immunsuppression (inklusive, men inte begränsat till, kronisk steroidanvändning, kronisk anti-svampanvändning, diabetes mellitus, organtransplantation).
- Hade ett onormalt dokumenterat cellprov under de senaste 12 månaderna.
- Hade din senaste Depo medroxiprogesteronacetat (DMPA) injektion för mindre än 3 månader sedan och du har inte haft 2 normala menstruationer sedan dess.
- Har använt någon hormonell preventivmetod under de senaste 2 månaderna.
- Använt orala eller vaginala antibiotika eller antisvamp under de senaste 14 dagarna.
- Hade en operation eller biopsi av vulva, slida eller livmoderhals inom 30 dagar.
- Gjorde en hysterektomi.
- Har varit gravid under de senaste 3 månaderna.
- Ammar just nu.
- Är hiv-1-positiv, eller är din nuvarande sexpartner.
- Använd dagliga antivirala undertryckande mediciner för Herpes Simplex Virus (HSV).
- Tror att du för närvarande har en sexuellt överförbar infektion.
- Har använt en dusch eller andra vaginalprodukter eller lagt något i slidan under de senaste 48 timmarna; har en aktuell närvaro av vulva, anala och/eller vaginala genitala vårtor.
- Har haft vaginalt samlag med en manlig partner inom de senaste 48 timmarna.
- Aktuell tobaksanvändning.
- Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara i åldern 18 - 50 år, inklusive;
- Har en aktuell BV-infektion (Nugent-poäng 7-10) eller mellanliggande vaginalflora (Nugent-poäng 4-6), som diagnostiserats med Nugent-poäng på kliniken (med senare validering av Nugent-poäng av ett blindat separat laboratorium);63
- Regelbunden mens med de senaste 2 menstruationerna med 21-35 dagars mellanrum;
- Villig och kan följa studieprocedurer, inklusive användning av oral behandling för BV.
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för användning av oral metronidazol inklusive:
- Daglig alkoholkonsumtion och vara oförmögen eller ovillig att avstå från alkohol när du tar metronidazoltabletter;
- Känd överkänslighet mot oral metronidazol;
- Kronisk immunsuppression (inklusive men inte begränsat till kronisk steroidanvändning, kronisk antisvampanvändning, diabetes mellitus, organtransplantation);
Ett onormalt cellprov dokumenterat under de senaste 12 månaderna definierat som:
- ASC-US utan ett normalt upprepat cellprov minst 6 månader senare;
- ASC-US med positiv reflex högrisk HPV-testning (ASC-US/HPV+), låggradig skivepitelskada eller höggradig skivepitelskada, ASC-H, atypiska körtelceller eller maligna celler;
- Det har gått mindre än 3 månader sedan patientens senaste injektion med Depo medroxiprogesteronacetat (DMPA) och hon har inte haft 2 normala spontana menstruationer sedan hon senast använde DMPA;
- Användning av någon annan hormonell preventivmetod under de senaste 2 månaderna (oral, transdermal, transvaginal, implantat eller hormonell intrauterin enhet);
- Användning av orala eller vaginala antibiotika eller antisvamp under de senaste 14 dagarna;
- Kirurgi eller biopsi av vulva, vagina eller livmoderhals under de senaste 30 dagarna;
- Historia av hysterektomi;
- Graviditet under de senaste 3 månaderna;
- Aktuell amning;
- HIV-1-seropositivitet hos deltagaren (genom anamnes eller buckal HIV-1-pinne) eller hennes nuvarande sexpartner(s);
- Nuvarande användning av antivirala suppressionsmediciner för Herpes Simplex Virus (HSV) (en historia av HSV utan aktiva lesioner är tillåten);
- Aktuell aktiv sexuellt överförbar infektion (STI);
- Närvaro av vaginal sperma under de senaste 48 timmarna, enligt patientrapport eller som detekterats av prostataspecifikt antigen (PSA)-test;
- Användning av duschar, vaginalprodukter eller något annat i slidan under de senaste 48 timmarna;
- Aktuell förekomst av vulva, anala och/eller vaginala genitala vårtor;
- Aktuell tobaksanvändning (valfri mängd)
- Andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra kontraindikationer för deltagande i studien eller skulle äventyra förmågan att följa studieprotokollet, såsom alla större kroniska sjukdomar inklusive cancer, allvarlig autoimmun sjukdom eller en allvarlig psykiatrisk störning som inte är bra kontrollera; och
- Aktuellt deltagande i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie, eller någon studie som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra tolkningen av resultaten från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: BV förbehandling
Open Label-studie.
Alla deltagare hade BV och tog metronidazol 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar.
|
Alla deltagare hade BV vid baslinjen.
De fick alla metronidazol 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
p24 Antigenproduktion i vävnad
Tidsram: 6 veckor
|
Studien kommer att utvärdera HIV-infektion och säkerheten hos cerviko-vaginal vävnad hos kvinnor vid 3 olika tidsperioder:
Var och en av de 33 deltagarna togs vid baslinjen (under BV-infektion), cirka 1 vecka efter behandling och cirka 1 månad efter behandling. p 24-antigendata var inte utvärderbara i denna studie på grund av att proverna frystes innan laboratorieanalyser, vilket skadade proverna. Inga data samlades in. |
6 veckor
|
|
p24 antigenproduktion vid baslinjen kontra efter behandling med metronidazol
Tidsram: 30 dagar
|
p 24-antigendata var inte utvärderbara i denna studie på grund av att proverna frystes innan laboratorieanalyser.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Eastern Virginia Medical School
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D11115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .