Studie o tom, jak bakteriální vaginóza a její léčba ovlivňuje cervikální a vaginální tkáň (CONRADBV)

Kritéria pro zařazení:

• Být ve věku 18 - 50 let včetně;
• Mít aktuální BV infekci (Nugent skóre 7 - 10) nebo střední vaginální flóru (Nugent skóre 4 - 6), jak bylo diagnostikováno Nugent skóre na klinice (s pozdější validací Nugent skóre zaslepenou samostatnou laboratoří);63
• Pravidelná menstruace s posledními 2 menstruacemi s odstupem 21-35 dnů;
• Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, včetně použití orální léčby BV.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace užívání perorálního metronidazolu zahrnují:

  • každodenní konzumace alkoholu a neschopnost nebo neochota zdržet se alkoholu při užívání tablet metronidazolu;
  • Známá přecitlivělost na perorální metronidazol;
• Chronická imunosuprese (včetně, ale bez omezení, chronického užívání steroidů, chronického užívání antimykotik, Diabetes Mellitus, transplantace orgánů);

• Abnormální Pap stěr dokumentovaný v posledních 12 měsících definovaný jako:

  • ASC-US bez normálního opakovaného Pap stěru nejméně o 6 měsíců později;
  • ASC-US s pozitivním reflexním vysoce rizikovým HPV testováním (ASC-US/HPV+), léze dlaždicového epitelu nízkého stupně nebo dlaždicová intraepiteliální léze vysokého stupně, ASC-H, atypické glandulární buňky nebo maligní buňky;
• Od poslední injekce Depo medroxyprogesteron acetátu (DMPA) pacientky uplynuly méně než 3 měsíce a od posledního užití DMPA neměla 2 normální spontánní menses;
• Použití jakékoli jiné hormonální antikoncepční metody během posledních 2 měsíců (perorální, transdermální, transvaginální, implantát nebo hormonální nitroděložní tělísko);
• užívání perorálních nebo vaginálních antibiotik nebo antimykotik v posledních 14 dnech;
• Chirurgie nebo biopsie vulvy, vagíny nebo děložního čípku během posledních 30 dnů;
• Historie hysterektomie;
• Těhotenství během posledních 3 měsíců;
• Současné kojení;
• HIV-1 séropozitivita u účastníka (na základě anamnézy nebo bukálního výtěru HIV-1) nebo jejího současného sexuálního partnera (partnerů);
• Současné používání antivirových supresivních léků na virus Herpes Simplex (HSV) (je povolena anamnéza HSV bez aktivních lézí);
• Současná aktivní sexuálně přenosná infekce (STI);
• Přítomnost vaginálního semene za posledních 48 hodin podle zprávy pacientky nebo zjištěná testem prostatického specifického antigenu (PSA);
• použití výplachů, vaginálních produktů nebo čehokoli v pochvě za posledních 48 hodin;
• Současná přítomnost vulválních, análních a/nebo vaginálních genitálních bradavic;
• Současné užívání tabáku (jakékoli množství)
• Jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího představovaly kontraindikace účasti ve studii nebo by ohrozily schopnost dodržovat protokol studie, jako je jakékoli závažné chronické onemocnění včetně rakoviny, závažné autoimunitní onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění, které není v pořádku. řízení; a
• Současná účast na jakékoli jiné studii léků nebo zařízení nebo jakékoli studii, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila interpretaci výsledků této studie.