Badanie wpływu bakteryjnego zapalenia pochwy i jego leczenia na tkankę szyjki macicy i pochwy (CONRADBV)

Kryteria przyjęcia:

• Mieć od 18 do 50 lat włącznie;
• mieć obecną infekcję BV (7-10 punktów w skali Nugenta) lub pośrednią florę pochwy (4-6 punktów w skali Nugenta), zdiagnozowaną w klinice na podstawie oceny Nugenta (z późniejszą walidacją oceny Nugenta przez niezależne laboratorium z zaślepieniem);63
• Regularne miesiączki z 2 ostatnimi miesiączkami w odstępie 21-35 dni;
• Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych, w tym stosowania leczenia doustnego BV.

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do stosowania doustnego metronidazolu obejmują:

  • Codzienne spożywanie alkoholu i niemożność lub niechęć do powstrzymania się od alkoholu podczas przyjmowania tabletek metronidazolu;
  • Znana nadwrażliwość na doustny metronidazol;
• Przewlekła supresja immunologiczna (w tym między innymi przewlekłe stosowanie sterydów, przewlekłe stosowanie leków przeciwgrzybiczych, cukrzyca, przeszczep narządów);

• Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego udokumentowany w ciągu ostatnich 12 miesięcy zdefiniowany jako:

  • ASC-US bez normalnego powtórnego badania cytologicznego co najmniej 6 miesięcy później;
  • ASC-US z pozytywnym odruchowym testem HPV wysokiego ryzyka (ASC-US/HPV+), płaska zmiana nabłonkowa niskiego stopnia lub śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa wysokiego stopnia, ASC-H, atypowe komórki gruczołowe lub komórki złośliwe;
• Od ostatniej iniekcji octanu medroksyprogesteronu (DMPA) pacjentki minęły mniej niż 3 miesiące, a pacjentka nie miała 2 normalnych, spontanicznych miesiączek od czasu ostatniego stosowania DMPA;
• Stosowanie jakiejkolwiek innej hormonalnej metody antykoncepcji w ciągu ostatnich 2 miesięcy (doustnej, przezskórnej, przezpochwowej, implantu lub hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej);
• Stosowanie doustnych lub dopochwowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 14 dni;
• Operacja lub biopsja sromu, pochwy lub szyjki macicy w ciągu ostatnich 30 dni;
• Historia histerektomii;
• Ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Aktualne karmienie piersią;
• HIV-1 seropozytywności u uczestnika (na podstawie wywiadu lub wymazu z policzka HIV-1) lub jej obecnego partnera seksualnego;
• Bieżące stosowanie przeciwwirusowych leków hamujących wirus opryszczki pospolitej (HSV) (dozwolona jest historia HSV bez aktywnych zmian chorobowych);
• Obecna aktywna infekcja przenoszona drogą płciową (STI);
• Obecność nasienia pochwy w ciągu ostatnich 48 godzin, zgodnie z raportem pacjentki lub wykryta testem antygenu swoistego dla prostaty (PSA);
• Używanie irygatorów, produktów dopochwowych lub czegokolwiek w pochwie w ciągu ostatnich 48 godzin;
• Obecna obecność brodawek narządów płciowych sromu, odbytu i/lub pochwy;
• Bieżące używanie tytoniu (dowolna ilość)
• Inne stany, które w opinii badacza stanowiłyby przeciwwskazania do udziału w badaniu lub utrudniałyby przestrzeganie protokołu badania, takie jak jakakolwiek poważna choroba przewlekła, w tym rak, poważna choroba autoimmunologiczna lub poważne zaburzenie psychiczne nie w dobrym stanie kontrola; I
• Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu leku lub urządzenia lub jakimkolwiek badaniu, które w opinii badacza mogłoby zagrozić interpretacji wyników tego badania.