Tanulmány arról, hogy a bakteriális vaginózis és kezelése hogyan befolyásolja a méhnyak- és a hüvelyszövetet (CONRADBV)
A bakteriális vaginosis és kezelésének a nyálkahártya HIV-1 fertőzéssel szembeni érzékenységére gyakorolt hatásának és a cervico-vaginális biztonság végpontjainak jövőbeli értékelése
Ez egy kutatási tanulmány annak meghatározására, hogy a bakteriális vaginosis (BV) megváltoztatja-e a cervico-hüvely szövetét (a méhnyakot és a hüvelyt borító bőr), és vajon a nőknél nagyobb kockázatot jelent-e a HIV (humán immundeficiencia vírus) megfertőződése. A BV-ben szenvedő nők hüvelyi és nyaki szöveteinek biopsziáit a testen KÍVÜL (ex vivo) fertőzik meg HIV-vel.
A BV egy hüvelyi fertőzés, amely akkor alakul ki, ha a nő hüvelyében található normál baktériumok egyensúlya felborul. A fogamzóképes korú nők körében ez a hüvelyváladék leggyakoribb oka. A BV fertőzések potenciálisan károsíthatják a cervico-vaginális régiót körülvevő szövetek biztonságát. Ha a cervico-hüvely szövete nincs megfelelően védett, jelentősen megnőhet annak a kockázata, hogy egy fertőzött partnertől elkapják a HIV-t. Tanulmányok kimutatták, hogy a HIV gyakrabban fordul elő a BV-ben szenvedő nőknél, mint a normál hüvelybaktériumokkal rendelkező nőknél.
A BV kezelése általában antibiotikumok alkalmazását foglalja magában. Az antibiotikumok elpusztítják a káros baktériumokat, és átmenetileg enyhítik a fertőzés okozta tüneteket. A vizsgálatban részt vevő nők a metronidazol generikus antibiotikumot, más néven Flagyl-t fogják használni. A Center for Disease Control and Prevention (CDC) a Flagylt ajánlja a BV kezelésére.
A tanulmány értékeli a HIV-fertőzést és a méhnyak-hüvelyi szövetek biztonságosságát nőknél 3 különböző időszakban:
- BV fertőzés során
- Körülbelül 1 héttel a 7 napos metronidazol terápia befejezése után
- Körülbelül 1 hónappal a 7 napos metronidazol terápia befejezése után
A vizsgálat során Ön nem kerül kapcsolatba a HIV-vel – csak az Ön mintái (miután eltávolítottuk azokat a hüvelyéből/méhnyakából) kerülnek kapcsolatba a HIV-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MIÉRT KÉRJÜK RÉSZRE?
Önt azért kérik fel ebben a kutatási projektben, mert Ön 18-50 év közötti nő, és úgy gondolja, hogy jelenleg BV-fertőzése van; a menstruációs ciklusa rendszeres, és az utolsó két menstruációja között 21-35 nap különbség volt; hajlandó eleget tenni a 3 tanulmányi látogatáson elvégzett eljárásoknak; és hajlandó vagy 7 napig metronidazolt szedni.
Ebben a tanulmányban csak azok az emberek szerepelnek, akik önként választanak részt. Kérjük, szánjon időt a döntés meghozatalára, és tegye fel bátran kérdéseit.
MILYEN FONTOS RÉSZLET VONATKOZIK A TANULMÁNYBAN?
Várhatóan körülbelül 80 nő vesz részt a vizsgálatban ezen a helyi helyszínen. A vizsgálatban más kutatóhely nem vesz részt. Három tervezett látogatása lesz a klinikán. A vizsgálatban való részvétel körülbelül 2 hónapig tart.
MIKOR NE VÉGY RÉSZRE?
Ne vegyen részt ebben a tanulmányban, ha:
- Naponta igyon alkoholt, és nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól a metronidazol szedése közben.
- Ismert allergiája a metronidazolra.
- Krónikus immunszuppressziója van (beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus szteroidhasználatot, a krónikus gombaellenes szerek használatát, a cukorbetegséget, a szervátültetést).
- Rendellenes dokumentált Pap-kenetet kapott az elmúlt 12 hónapban.
- Kevesebb, mint 3 hónapja kapta meg az utolsó Depo medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) injekciót, és azóta nem volt 2 normális menzesze.
- Bármilyen hormonális fogamzásgátló módszert használt az elmúlt 2 hónapban.
- Orális vagy hüvelyi antibiotikumok vagy gombaellenes szerek használata az elmúlt 14 napban.
- 30 napon belül műtéten vagy biopszián esett át a szeméremtest, a hüvely vagy a méhnyak.
- Volt méheltávolítás.
- Terhes volt az elmúlt 3 hónapban.
- Jelenleg szoptatnak.
- HIV-1 pozitív, vagy jelenlegi szexuális partnere(i) az(ok).
- Használjon napi vírusellenes gyógyszereket a Herpes Simplex vírus (HSV) kezelésére.
- Hidd el, hogy jelenleg szexuális úton terjedő fertőzése van.
- zuhanyozót vagy más hüvelyi terméket használt, vagy bármit tett a hüvelyébe az elmúlt 48 órában; jelenleg vulvaris, anális és/vagy hüvelyi genitális szemölcsök vannak jelen.
- Volt hüvelyi közösülése férfi partnerével az elmúlt 48 órában.
- Jelenlegi dohányfogyasztás.
- Jelenleg egy másik kutatásban vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 évesnek kell lennie;
- Jelenlegi BV-fertőzése (Nugent-pontszám 7-10) vagy közepes hüvelyflórája (Nugent-pontszám 4-6) van, amint azt a klinikán a Nugent-pontszám diagnosztizálja (a Nugent-pontszám későbbi, elvakult, külön laboratóriumban történő validálásával);63
- Rendszeres menstruáció, az utolsó 2 menstruáció 21-35 napos különbséggel;
- Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a BV orális kezelésének alkalmazását.
Kizárási kritériumok:
Az orális metronidazol alkalmazásának ellenjavallatai:
- Napi alkoholfogyasztás, és nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól a metronidazol tabletta szedése közben;
- Orális metronidazollal szembeni ismert túlérzékenység;
- Krónikus immunszuppresszió (ideértve, de nem kizárólagosan a krónikus szteroidhasználatot, a krónikus gombaellenes szerek használatát, a cukorbetegséget, a szervátültetést);
Az elmúlt 12 hónapban dokumentált kóros Pap-kenet, amelyet a következőképpen határoztak meg:
- ASC-US normál ismételt Pap-kenet nélkül legalább 6 hónappal később;
- ASC-US pozitív reflexű, magas kockázatú HPV-teszttel (ASC-US/HPV+), alacsony fokú laphámlézióval vagy nagyfokú laphám intraepiteliális lézióval, ASC-H-val, atipikus mirigysejtekkel vagy rosszindulatú sejtekkel;
- Kevesebb, mint 3 hónap telt el a páciens utolsó Depo medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) injekciója óta, és a legutóbbi DMPA-kezelés óta nem volt 2 normális, spontán menstruációja;
- bármely más hormonális fogamzásgátló módszer használata az elmúlt 2 hónapban (orális, transzdermális, transzvaginális, implantátum vagy hormonális intrauterin eszköz);
- Orális vagy hüvelyi antibiotikumok vagy gombaellenes szerek használata az elmúlt 14 napban;
- A szeméremtest, a hüvely vagy a méhnyak műtétje vagy biopsziája az elmúlt 30 napban;
- méheltávolítás története;
- Terhesség az elmúlt 3 hónapban;
- Jelenlegi szoptatás;
- HIV-1 szeropozitivitás a résztvevőben (előzmény vagy bukkális HIV-1 tampon alapján) vagy jelenlegi szexuális partnere(i);
- A Herpes Simplex Vírus (HSV) elleni vírusellenes gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (az anamnézisben szereplő HSV aktív elváltozások nélkül megengedett);
- Jelenlegi aktív szexuális úton terjedő fertőzés (STI);
- Hüvelyi sperma jelenléte az elmúlt 48 órában, betegjelentés szerint vagy prosztata specifikus antigén (PSA) teszttel kimutatva;
- Zuhanyok, hüvelyi termékek vagy bármi más használata a hüvelyben az elmúlt 48 órában;
- szemölcsök, anális és/vagy hüvelyi genitális szemölcsök jelenlegi jelenléte;
- Jelenlegi dohányfogyasztás (bármilyen mennyiségben)
- Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelentenének a vizsgálatban való részvételre, vagy veszélyeztetnék a vizsgálati protokollnak való megfelelést, például bármely súlyos krónikus betegség, beleértve a rákot, súlyos autoimmun betegség vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely nem megfelelő. ellenőrzés; és
- Jelenlegi részvétel bármely más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy bármely olyan vizsgálatban, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné e vizsgálat eredményeinek értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: BV kezelés előtt
Open Label Study.
Minden résztvevőnek volt BV, és 500 mg metronidazolt szedett naponta kétszer 7 napig.
|
Minden résztvevő BV-vel rendelkezett az alapvonalon.
Mindannyian 500 mg metronidazolt kaptak naponta kétszer 7 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
p24 Antigéntermelés a szövetben
Időkeret: 6 hét
|
A tanulmány értékeli a HIV-fertőzést és a méhnyak-hüvelyi szövetek biztonságosságát nőknél 3 különböző időszakban:
A 33 résztvevő mindegyikétől mintát vettek a kiinduláskor (a BV-fertőzés alatt), körülbelül 1 héttel a kezelés után és körülbelül 1 hónappal a kezelés után. A p 24 antigén adatok ebben a vizsgálatban nem voltak értékelhetők, mivel a mintákat a laboratóriumi vizsgálatok előtt lefagyasztották, ami károsította a mintákat. Adatgyűjtés nem történt. |
6 hét
|
|
p24 Antigéntermelés a kiinduláskor, szemben a metronidazollal végzett kezelés után
Időkeret: 30 nap
|
A p 24 antigén adatok ebben a vizsgálatban nem voltak értékelhetők, mivel a mintákat a laboratóriumi elemzések előtt lefagyasztották.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Eastern Virginia Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D11115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .