Studie darüber, wie bakterielle Vaginose und ihre Behandlung zervikales und vaginales Gewebe beeinflussen (CONRADBV)

Einschlusskriterien:

• 18 - 50 Jahre alt sein, einschließlich;
• Eine aktuelle BV-Infektion (Nugent-Score 7–10) oder eine intermediäre Vaginalflora (Nugent-Score 4–6) haben, wie anhand des Nugent-Scores in der Klinik diagnostiziert (mit späterer Validierung des Nugent-Scores durch ein verblindetes separates Labor);63
• Regelmäßige Menstruation mit den letzten 2 Menstruationen im Abstand von 21-35 Tagen;
• Bereit und in der Lage, Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Anwendung einer oralen Behandlung für BV.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen für die Anwendung von oralem Metronidazol, einschließlich:

  • Täglicher Alkoholkonsum und die Fähigkeit oder Unwilligkeit, während der Einnahme von Metronidazol-Tabletten auf Alkohol zu verzichten;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen orales Metronidazol;
• Chronische Immunsuppression (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Anwendung von Steroiden, chronische Anwendung von Antimykotika, Diabetes mellitus, Organtransplantation);

• Ein abnormaler Pap-Abstrich, der in den letzten 12 Monaten dokumentiert wurde, definiert als:

  • ASC-US ohne normalen Wiederholungs-Pap-Abstrich mindestens 6 Monate später;
  • ASC-US mit positivem Hochrisiko-HPV-Reflextest (ASC-US/HPV+), niedriggradiger Plattenepithelläsion oder hochgradiger intraepithelialer Plattenepithelläsion, ASC-H, atypischen Drüsenzellen oder malignen Zellen;
• Seit der letzten Depo-Medroxyprogesteronacetat (DMPA)-Injektion der Patientin sind weniger als 3 Monate vergangen, und sie hatte seit der letzten Verwendung von DMPA keine 2 normalen, spontanen Menses;
• Anwendung einer anderen hormonellen Verhütungsmethode innerhalb der letzten 2 Monate (oral, transdermal, transvaginal, Implantat oder hormonelles Intrauterinpessar);
• Verwendung von oralen oder vaginalen Antibiotika oder Antimykotika in den letzten 14 Tagen;
• Operation oder Biopsie der Vulva, Vagina oder des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 30 Tage;
• Geschichte der Hysterektomie;
• Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate;
• Aktuelles Stillen;
• HIV-1-Seropositivität bei der Teilnehmerin (durch Anamnese oder bukkalen HIV-1-Abstrich) oder ihren aktuellen Sexualpartner(n);
• Aktuelle Verwendung von antiviralen Medikamenten zur Unterdrückung des Herpes-simplex-Virus (HSV) (eine Vorgeschichte von HSV ohne aktive Läsionen ist zulässig);
• Aktuelle aktive sexuell übertragbare Infektion (STI);
• Vorhandensein von Vaginalsperma in den letzten 48 Stunden, laut Patientenbericht oder wie durch Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Test nachgewiesen;
• Verwendung von Duschen, Vaginalprodukten oder irgendetwas anderem in der Vagina in den letzten 48 Stunden;
• Aktuelles Vorhandensein von Vulva-, Anal- und/oder Vaginal-Genitalwarzen;
• Aktueller Tabakkonsum (jede Menge)
• Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden, wie z Kontrolle; Und
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder einer Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse dieser Studie gefährden würde.