Studio di come la vaginosi batterica e il suo trattamento influenzino il tessuto cervicale e vaginale (CONRADBV)

Criterio di inclusione:

• Avere un'età compresa tra 18 e 50 anni inclusi;
• Avere un'infezione da BV in corso (punteggio Nugent 7 - 10) o flora vaginale intermedia (punteggio Nugent 4 - 6), come diagnosticato dal punteggio Nugent in clinica (con successiva convalida del punteggio Nugent da parte di un laboratorio separato in cieco);63
• Mestruazioni regolari con le ultime 2 mestruazioni a distanza di 21-35 giorni;
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, compreso l'uso del trattamento orale per BV.

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni all'uso del metronidazolo orale, tra cui:

  • Consumo quotidiano di alcol ed essere incapaci o non disposti ad astenersi dall'alcol durante l'assunzione di compresse di metronidazolo;
  • Ipersensibilità nota al metronidazolo orale;
• Immunosoppressione cronica (incluso, ma non limitato a uso cronico di steroidi, uso cronico di antimicotici, diabete mellito, trapianto di organi);

• Un Pap test anomalo documentato negli ultimi 12 mesi definito come:

  • ASC-US senza un normale Pap test ripetuto almeno 6 mesi dopo;
  • ASC-US con test HPV riflesso positivo ad alto rischio (ASC-US/HPV+), lesione epiteliale squamosa di basso grado o lesione intraepiteliale squamosa di alto grado, ASC-H, cellule ghiandolari atipiche o cellule maligne;
• Sono trascorsi meno di 3 mesi dall'ultima iniezione di Depo medrossiprogesterone acetato (DMPA) della paziente e non ha avuto 2 mestruazioni normali e spontanee dall'ultima volta che ha usato DMPA;
• Uso di qualsiasi altro metodo contraccettivo ormonale negli ultimi 2 mesi (orale, transdermico, transvaginale, impianto o dispositivo intrauterino ormonale);
• Uso di antibiotici orali o vaginali o antimicotici negli ultimi 14 giorni;
• Chirurgia o biopsia della vulva, della vagina o della cervice negli ultimi 30 giorni;
• Storia di isterectomia;
• Gravidanza negli ultimi 3 mesi;
• allattamento al seno attuale;
• Sieropositività all'HIV-1 nel partecipante (per anamnesi o tampone HIV-1 buccale) o nei suoi attuali partner sessuali;
• Uso corrente di farmaci antivirali per la soppressione del virus Herpes Simplex (HSV) (è consentita una storia di HSV senza lesioni attive);
• Infezione sessualmente trasmessa (STI) attiva in corso;
• Presenza di sperma vaginale nelle ultime 48 ore, per rapporto del paziente o come rilevato dal test dell'antigene prostatico specifico (PSA);
• Uso di lavande vaginali, prodotti vaginali o qualsiasi cosa nella vagina nelle ultime 48 ore;
• Presenza attuale di condilomi genitali vulvari, anali e/o vaginali;
• Consumo attuale di tabacco (qualsiasi quantità)
• Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, costituirebbero controindicazioni alla partecipazione allo studio o comprometterebbero la capacità di rispettare il protocollo dello studio, come qualsiasi grave malattia cronica compreso il cancro, grave malattia autoimmune o un grave disturbo psichiatrico non in buone condizioni controllo; E
• Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio su farmaci o dispositivi o qualsiasi studio che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio l'interpretazione dei risultati di questo studio.