Estudio de cómo la vaginosis bacteriana y su tratamiento afectan el tejido cervical y vaginal (CONRADBV)

Criterios de inclusión:

• Ser mayor de edad de 18 a 50 años, inclusive;
• Tener una infección por VB actual (puntuación de Nugent de 7 a 10) o flora vaginal intermedia (puntuación de Nugent de 4 a 6), según lo diagnosticado por la puntuación de Nugent en la clínica (con validación posterior de la puntuación de Nugent por un laboratorio separado ciego);63
• Menstruaciones regulares con las últimas 2 menstruaciones con 21 a 35 días de diferencia;
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el uso de tratamiento oral para la VB.

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones para el uso de metronidazol oral que incluyen:

  • Consumo diario de alcohol y no poder o no querer abstenerse de beber mientras toma tabletas de metronidazol;
  • Hipersensibilidad conocida al metronidazol oral;
• Supresión inmunológica crónica (que incluye, entre otros, uso crónico de esteroides, uso crónico de antifúngicos, diabetes mellitus, trasplante de órganos);

• Una prueba de Papanicolaou anormal documentada en los últimos 12 meses definida como:

  • ASC-US sin una prueba de Papanicolaou repetida normal al menos 6 meses después;
  • ASC-US con prueba de VPH de alto riesgo refleja positiva (ASC-US/HPV+), lesión epitelial escamosa de bajo grado o lesión intraepitelial escamosa de alto grado, ASC-H, células glandulares atípicas o células malignas;
• Han pasado menos de 3 meses desde la última inyección de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) de Depo de la paciente y no ha tenido 2 menstruaciones espontáneas normales desde la última vez que usó DMPA;
• Uso de cualquier otro método anticonceptivo hormonal en los últimos 2 meses (oral, transdérmico, transvaginal, implante o dispositivo intrauterino hormonal);
• Uso de antibióticos orales o vaginales o antifúngicos en los últimos 14 días;
• Cirugía o biopsia de vulva, vagina o cuello uterino en los últimos 30 días;
• Historia de histerectomía;
• Embarazo en los últimos 3 meses;
• Lactancia materna actual;
• Seropositividad al VIH-1 en la participante (por historial o frotis bucal para VIH-1) o su(s) pareja(s) sexual(es) actual(es);
• Uso actual de medicamentos de supresión antivirales para el virus del herpes simple (HSV) (se permite un historial de HSV sin lesiones activas);
• Infección de transmisión sexual (ITS) activa actual;
• Presencia de semen vaginal en las últimas 48 horas, según informe de paciente o detectado por prueba de antígeno prostático específico (PSA);
• Uso de duchas vaginales, productos vaginales o cualquier cosa en la vagina en las últimas 48 horas;
• Presencia actual de verrugas genitales vulvares, anales o vaginales;
• Consumo actual de tabaco (cualquier cantidad)
• Otras condiciones que, en opinión del investigador, constituirían contraindicaciones para la participación en el estudio o comprometerían la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, como cualquier enfermedad crónica importante, incluido el cáncer, una enfermedad autoinmune grave o un trastorno psiquiátrico importante que no esté bajo buen control. control; y
• Participación actual en cualquier otro estudio de medicamentos o dispositivos, o cualquier estudio que, en opinión del investigador, pondría en peligro la interpretación de los resultados de este estudio.