Undersøgelse af hvordan bakteriel vaginose og dens behandling påvirker livmoderhalsen og vaginalt væv (CONRADBV)

Inklusionskriterier:

• Være i alderen 18 - 50 år, inklusive;
• Har en aktuel BV-infektion (Nugent-score 7 - 10) eller mellemliggende vaginal flora (Nugent-score 4 - 6), som diagnosticeret ved Nugent-score i klinikken (med senere validering af Nugent-score af et blindet separat laboratorium);63
• Regelmæssig menstruation med de sidste 2 menstruationer med 21-35 dages mellemrum;
• Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder brug af oral behandling til BV.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer til brug af oral metronidazol, herunder:

  • Dagligt alkoholforbrug og være ude af stand til eller uvillig til at afholde sig fra alkohol, mens du tager metronidazol tabletter;
  • Kendt overfølsomhed over for oral metronidazol;
• Kronisk immunsuppression (herunder, men ikke begrænset til, kronisk steroidbrug, kronisk anti-svampebrug, diabetes mellitus, organtransplantation);

• En unormal Pap-smear dokumenteret inden for de seneste 12 måneder defineret som:

  • ASC-US uden en normal gentagen Pap smear mindst 6 måneder senere;
  • ASC-US med positiv refleks højrisiko HPV-test (ASC-US/HPV+), lavgradig pladeepitellæsion eller højgradig pladeepitellæsion, ASC-H, atypiske kirtelceller eller maligne celler;
• Der er gået mindre end 3 måneder siden patientens sidste Depo medroxyprogesteronacetat (DMPA) injektion, og hun har ikke haft 2 normale, spontane menstruationer siden sidst brugte DMPA;
• Brug af enhver anden hormonel præventionsmetode inden for de seneste 2 måneder (oral, transdermal, transvaginal, implanteret eller hormonel intrauterin enhed);
• Brug af orale eller vaginale antibiotika eller anti-svampemidler inden for de sidste 14 dage;
• Kirurgi eller biopsi af vulva, vagina eller livmoderhals inden for de seneste 30 dage;
• Historie om hysterektomi;
• Graviditet inden for de seneste 3 måneder;
• Aktuel amning;
• HIV-1 sero-positivitet hos deltageren (ved historie eller bukkal HIV-1 podning) eller hendes nuværende seksuelle partner(e);
• Nuværende brug af antiviral suppressionsmedicin mod Herpes Simplex Virus (HSV) (en historie med HSV uden aktive læsioner er tilladt);
• Aktuel aktiv seksuelt overført infektion (STI);
• Tilstedeværelse af vaginal sæd inden for de sidste 48 timer, pr. patientrapport eller som påvist ved prostataspecifik antigen (PSA) test;
• Brug af douches, vaginale produkter eller andet i skeden inden for de seneste 48 timer;
• Aktuel tilstedeværelse af vulva, anal og/eller vaginale kønsvorter;
• Aktuelt tobaksforbrug (enhver mængde)
• Andre tilstande, som efter investigators mening ville udgøre kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen eller ville kompromittere evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen, såsom enhver større kronisk sygdom, herunder kræft, alvorlig autoimmun sygdom eller en større psykiatrisk lidelse, der ikke er i god stand styring; og
• Aktuel deltagelse i et hvilket som helst andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, eller enhver undersøgelse, som efter investigatorens mening ville bringe fortolkningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse i fare.