Estudo de como a vaginose bacteriana e seu tratamento afetam o tecido cervical e vaginal (CONRADBV)

Critério de inclusão:

• Ter entre 18 e 50 anos, inclusive;
• Ter uma infecção atual por BV (escore Nugent 7 - 10) ou flora vaginal intermediária (escore Nugent 4 - 6), conforme diagnosticado pelo escore Nugent na clínica (com validação posterior do escore Nugent por um laboratório separado cego);63
• Menstruação regular com as 2 últimas menstruações com intervalo de 21 a 35 dias;
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o uso de tratamento oral para BV.

Critério de exclusão:

• Contra-indicações para o uso de metronidazol oral, incluindo:

  • Consumo diário de álcool e não poder ou não querer abster-se de álcool enquanto toma comprimidos de metronidazol;
  • Hipersensibilidade conhecida ao metronidazol oral;
• Supressão imunológica crônica (incluindo, entre outros, uso crônico de esteróides, uso crônico de antifúngicos, Diabetes Mellitus, transplante de órgãos);

• Um exame de Papanicolaou anormal documentado nos últimos 12 meses definido como:

  • ASC-US sem teste de Papanicolau normal repetido pelo menos 6 meses depois;
  • ASC-US com teste de HPV de alto risco reflexo positivo (ASC-US/HPV+), lesão epitelial escamosa de baixo grau ou lesão intraepitelial escamosa de alto grau, ASC-H, células glandulares atípicas ou células malignas;
• Faz menos de 3 meses desde a última injeção de acetato de Depo medroxiprogesterona (DMPA) da paciente e ela não teve 2 menstruações normais e espontâneas desde a última vez que usou DMPA;
• Uso de qualquer outro método contraceptivo hormonal nos últimos 2 meses (oral, transdérmico, transvaginal, implante ou dispositivo intrauterino hormonal);
• Uso de antibióticos ou antifúngicos orais ou vaginais nos últimos 14 dias;
• Cirurgia ou biópsia da vulva, vagina ou colo do útero nos últimos 30 dias;
• História de histerectomia;
• Gravidez nos últimos 3 meses;
• Amamentação atual;
• soropositividade para HIV-1 no participante (por histórico ou swab bucal para HIV-1) ou seu(s) parceiro(s) sexual(is) atual(is);
• Uso atual de medicamentos de supressão antiviral para Herpes Simplex Virus (HSV) (uma história de HSV sem lesões ativas é permitida);
• Infecção sexualmente transmissível (IST) ativa atual;
• Presença de sêmen vaginal nas últimas 48 horas, conforme relato da paciente ou detectado pelo teste do antígeno prostático específico (PSA);
• Uso de duchas, produtos vaginais ou qualquer coisa na vagina nas últimas 48 horas;
• Presença atual de verrugas genitais vulvares, anais e/ou vaginais;
• Uso atual de tabaco (qualquer quantidade)
• Outras condições que, na opinião do investigador, constituiriam contra-indicações para a participação no estudo ou comprometeriam a capacidade de cumprir o protocolo do estudo, como qualquer doença crônica grave, incluindo câncer, doença autoimune grave ou um distúrbio psiquiátrico grave em mau estado ao controle; e
• Participação atual em qualquer outro estudo de droga ou dispositivo, ou qualquer estudo que, na opinião do investigador, prejudique a interpretação dos resultados deste estudo.