Изучение влияния бактериального вагиноза и его лечения на ткани шейки матки и влагалища (CONRADBV)

Критерии включения:

• Быть в возрасте от 18 до 50 лет включительно;
• Имеют текущую БВ-инфекцию (оценка по шкале Ньюджента 7–10) или промежуточную флору влагалища (оценка по шкале Ньюджента 4–6), установленную по шкале Ньюджента в клинике (с последующей валидацией по шкале Ньюджента в слепой отдельной лаборатории);63
• Регулярные менструации с двумя последними менструациями с интервалом 21-35 дней;
• Желание и способность соблюдать процедуры исследования, включая использование перорального лечения БВ.

Критерий исключения:

• Противопоказания к применению перорального метронидазола включают:

  • Ежедневное употребление алкоголя и неспособность или нежелание воздерживаться от алкоголя во время приема таблеток метронидазола;
  • Известная гиперчувствительность к пероральному метронидазолу;
• Хроническая иммуносупрессия (включая, помимо прочего, хроническое использование стероидов, хроническое противогрибковое использование, сахарный диабет, трансплантацию органов);

• Аномальный мазок Папаниколау, зарегистрированный за последние 12 месяцев, определяемый как:

  • ASC-US без нормального повторного мазка Папаниколау не менее чем через 6 месяцев;
  • ASC-US с положительным рефлекторным тестом на ВПЧ высокого риска (ASC-US/HPV+), плоскоклеточным эпителиальным поражением низкой степени или плоскоклеточным интраэпителиальным поражением высокой степени, ASC-H, атипичными железистыми клетками или злокачественными клетками;
• Прошло менее 3 месяцев с момента последней инъекции пациентке депо-медроксипрогестерона ацетата (ДМПА), и у нее не было 2 нормальных спонтанных менструаций с момента последнего применения ДМПА;
• Использование любого другого метода гормональной контрацепции в течение последних 2 месяцев (пероральные, трансдермальные, трансвагинальные, имплантаты или гормональные внутриматочные спирали);
• Использование пероральных или вагинальных антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение последних 14 дней;
• Хирургическое вмешательство или биопсия вульвы, влагалища или шейки матки в течение последних 30 дней;
• История гистерэктомии;
• Беременность в течение последних 3 месяцев;
• Текущее грудное вскармливание;
• серопозитивный ВИЧ-1 у участника (в анамнезе или буккального мазка на ВИЧ-1) или у ее текущего полового партнера (партнеров);
• Текущее использование противовирусных препаратов для подавления вируса простого герпеса (ВПГ) (в анамнезе допускается ВПГ без активных поражений);
• Текущая активная инфекция, передающаяся половым путем (ИППП);
• Наличие вагинальной спермы за последние 48 часов, по отчету пациента или по результатам теста на специфический антиген простаты (ПСА);
• Использование спринцеваний, вагинальных продуктов или чего-либо во влагалище за последние 48 часов;
• Текущее наличие вульвы, анальных и/или вагинальных остроконечных кондилом;
• Текущее употребление табака (любое количество)
• Другие состояния, которые, по мнению исследователя, представляют собой противопоказания к участию в исследовании или могут поставить под угрозу возможность соблюдения протокола исследования, такие как любое серьезное хроническое заболевание, включая рак, серьезное аутоиммунное заболевание или серьезное психическое расстройство, не поддающееся лечению. контроль; и
• Текущее участие в любом другом исследовании лекарств или устройств или любом исследовании, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу интерпретацию результатов этого исследования.