Étude de la façon dont la vaginose bactérienne et son traitement affectent les tissus cervicaux et vaginaux (CONRADBV)

Critère d'intégration:

• Être âgé de 18 à 50 ans inclus ;
• Avoir une infection BV actuelle (score de Nugent 7 à 10) ou une flore vaginale intermédiaire (score de Nugent 4 à 6), telle que diagnostiquée par le score de Nugent en clinique (avec validation ultérieure du score de Nugent par un laboratoire séparé en aveugle) 63 ;
• Règles régulières avec les 2 dernières règles à 21-35 jours d'intervalle ;
• Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude, y compris l'utilisation d'un traitement oral pour BV.

Critère d'exclusion:

• Contre-indications à l'utilisation du métronidazole par voie orale, notamment :

  • Consommation quotidienne d'alcool et ne pas pouvoir ou ne pas vouloir s'abstenir d'alcool pendant la prise de comprimés de métronidazole ;
  • Hypersensibilité connue au métronidazole oral ;
• Suppression immunitaire chronique (y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation chronique de stéroïdes, l'utilisation chronique d'antifongiques, le diabète sucré, la transplantation d'organes );

• Un test Pap anormal documenté au cours des 12 derniers mois défini comme suit :

  • ASC-US sans test Pap répété normal au moins 6 mois plus tard ;
  • ASC-US avec test HPV réflexe positif à haut risque (ASC-US/HPV+), lésion épithéliale malpighienne de bas grade ou lésion intraépithéliale malpighienne de haut grade, ASC-H, cellules glandulaires atypiques ou cellules malignes ;
• Moins de 3 mois se sont écoulés depuis la dernière injection d'acétate de médroxyprogestérone (DMPA) de la patiente et elle n'a pas eu 2 règles spontanées normales depuis la dernière utilisation de DMPA ;
• Utilisation de toute autre méthode de contraception hormonale au cours des 2 derniers mois (orale, transdermique, transvaginale, implant ou dispositif intra-utérin hormonal) ;
• Utilisation d'antibiotiques oraux ou vaginaux ou d'antifongiques au cours des 14 derniers jours ;
• Chirurgie ou biopsie de la vulve, du vagin ou du col de l'utérus au cours des 30 derniers jours ;
• Antécédents d'hystérectomie ;
• Grossesse au cours des 3 derniers mois;
• Allaitement en cours ;
• Séropositivité au VIH-1 chez la participante (par antécédent ou prélèvement buccal de VIH-1) ou son(ses) partenaire(s) sexuel(s) actuel(s) ;
• Utilisation actuelle de médicaments antiviraux pour le virus de l'herpès simplex (HSV) (des antécédents de HSV sans lésions actives sont autorisés );
• Infection sexuellement transmissible (IST) active actuelle ;
• Présence de sperme vaginal au cours des 48 dernières heures, selon le rapport du patient ou tel que détecté par le test de l'antigène prostatique spécifique (APS) ;
• Utilisation de douches vaginales, de produits vaginaux ou de quoi que ce soit dans le vagin au cours des dernières 48 heures ;
• Présence actuelle de verrues génitales vulvaires, anales et/ou vaginales ;
• Tabagisme actuel (toute quantité)
• D'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, constitueraient des contre-indications à la participation à l'étude ou compromettraient la capacité à se conformer au protocole de l'étude, telles que toute maladie chronique majeure, y compris le cancer, une maladie auto-immune grave ou un trouble psychiatrique majeur non sous bonne contrôle; et
• Participation actuelle à toute autre étude sur un médicament ou un dispositif, ou à toute étude qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'interprétation des résultats de cette étude.